Americká výzkumná klinická studie Eeva™ pro těhotenství (US EPIC) (US EPIC)
19. října 2015 aktualizováno: Progyny, Inc.
Účelem tohoto klinického výzkumu je shromáždit data pro vyhodnocení dopadu používání Eeva s tradičním morfologickým hodnocením na míru implantace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Účelem tohoto klinického zkoumání je shromáždit data pro vyhodnocení dopadu míry implantace u transferů embryí 3. dne pomocí Eeva a morfologického gradingu (testovaná skupina) oproti transferům embryí 3. dne pouze pomocí morfologického gradingu (ze souběžné kontrolní skupiny).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Fertility Physicians of Northern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující léčbu in vitro fertilizací, kteří poskytují informovaný souhlas a plánují podstoupit embryotransfer 3. dne.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující čerstvé oplodnění in vitro pomocí vlastních vajíček nebo vajíček dárkyň.
- Pokusy o cyklus IVF ≤ 2.
- Stáří vajec ≤ 40 let.
- Plánovaný přenos embryí 3. den.
- Minimálně 4 normálně oplozená vajíčka (2PN).
- Všechna 2PN embrya musí Eeva zobrazit.
- Ejakulované spermie nebo spermie z nadvarlete (čerstvé nebo zmrazené).
- Ochota dodržovat protokol a postupy studie.
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná preimplantační genetická diagnostika nebo preimplantační genetický screening.
- Plánovaný cyklus „zmrazit vše“ (oocyty nebo embrya).
- Spermie získané z tkáně varlat.
- Abnormální děložní dutina hodnocená standardními metodami.
- Gestační nosič.
- Endometrióza
- Hydrosalpinx.
- Historie rakoviny.
- Souběžná účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Testovací skupina Eeva
Transfery embryí 3. den, které používaly Eeva s morfologickým hodnocením (testovací skupina).
|
|
Kontrolní skupina odpovídajících případů
Transfery embryí 3. den pouze za použití morfologického gradingu (ze souběžné kontrolní skupiny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost implantace
Časové okno: 5-6 gestační věk
|
Porovnat rychlosti implantace pro transfery embryí 3. den, které používaly Eeva s morfologickým hodnocením (testovaná skupina) s přenosy embryí 3. den pouze za použití morfologického klasifikace (kontrolní skupina).
|
5-6 gestační věk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit klinické míry těhotenství od skupiny Eeva Test po kontrolní skupinu
Časové okno: 5-6 týdnů gestačního věku
|
5-6 týdnů gestačního věku
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Gestační věk týden 8-12
|
Gestační věk týden 8-12
|
|
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: Gestační věk týdny 5-6 a 8-12
|
Gestační věk týdny 5-6 a 8-12
|
|
Míra spontánních potratů
Časové okno: Gestační věk týden 8-12
|
Gestační věk týden 8-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-AUX-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .