Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование беременности Eeva™ в США (US EPIC) (US EPIC)

19 октября 2015 г. обновлено: Progyny, Inc.

Целью этого клинического исследования является сбор данных для оценки влияния использования Eeva с традиционной морфологической классификацией на частоту имплантации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Бесплодие

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является сбор данных для оценки влияния частоты имплантации эмбрионов на 3-й день с использованием Eeva и классификации по морфологии (тестовая группа) по сравнению с переносом эмбрионов на 3-й день с использованием только морфологической оценки (из параллельной контрольной группы).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
    - Fertility Physicians of Northern California

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие процедуру экстракорпорального оплодотворения, давшие информированное согласие и планирующие перенести эмбрион на 3-й день.

Описание

Критерии включения:

Женщины, проходящие процедуру свежего экстракорпорального оплодотворения с использованием собственных яйцеклеток или донорских яйцеклеток.
Попытки цикла ЭКО ≤ 2.
Возраст яйца ≤ 40 лет.
Планируемый перенос эмбрионов на 3-й день.
Не менее 4 нормально оплодотворенных яиц (2PN).
Eeva должна визуализировать все эмбрионы 2PN.
Эякулированная сперма или сперма из придатка яичка (свежая или замороженная).
Готов соблюдать протокол и процедуры исследования.
Готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Плановая преимплантационная генетическая диагностика или преимплантационный генетический скрининг.
Запланированный цикл «заморозить все» (яйцеклетки или эмбрионы).
Получение спермы из ткани яичка.
Аномальная полость матки, оцененная стандартными методами.
Гестационный носитель.
Эндометриоз
Гидросальпинкс.
История рака.
Параллельное участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ева Тест Групп Перенос эмбрионов на 3-й день с использованием Eeva с морфологической оценкой (тестовая группа).
Соответствующая группа случай-контроль Перенос эмбрионов на 3-й день с использованием только оценки морфологии (из одновременной контрольной группы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость имплантации Временное ограничение: 5-6 гестационный возраст	Сравнить частоту имплантации при переносе эмбрионов на 3-й день с использованием Eeva с оценкой по морфологии (тестовая группа) и при переносе эмбрионов на 3-й день с использованием только оценки по морфологии (контрольная группа).	5-6 гестационный возраст

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить показатели клинической беременности от группы Eeva Test до контрольной группы. Временное ограничение: Срок беременности 5-6 недель	Срок беременности 5-6 недель
Частота продолжающейся беременности Временное ограничение: Срок беременности 8-12 неделя	Срок беременности 8-12 неделя
Частота многоплодной беременности Временное ограничение: Гестационный возраст 5-6 и 8-12 недель	Гестационный возраст 5-6 и 8-12 недель
Частота самопроизвольных выкидышей Временное ограничение: Срок беременности 8-12 неделя	Срок беременности 8-12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Progyny, Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Adamson GD, Abusief ME, Palao L, Witmer J, Palao LM, Gvakharia M. Improved implantation rates of day 3 embryo transfers with the use of an automated time-lapse-enabled test to aid in embryo selection. Fertil Steril. 2016 Feb;105(2):369-75.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.10.030. Epub 2015 Nov 18.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества