US Eeva™ Pregnancy Investigational Clinical Study (US EPIC) (US EPIC)
19. oktober 2015 opdateret af: Progyny, Inc.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle data for at evaluere virkningen af at bruge Eeva med traditionel morfologigradering på implantationshastigheden.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle data for at evaluere virkningen af implantationshastigheder for dag 3 embryooverførsler ved hjælp af Eeva og morfologiklassificering (testgruppe) versus dag 3 embryooverførsler udelukkende ved brug af morfologigradering (fra en samtidig kontrolgruppe).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Fertility Physicians of Northern California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår in vitro fertiliseringsbehandling, som giver informeret samtykke og planlægger at gennemgå embryooverførsel på dag 3.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår frisk in vitro-befrugtningsbehandling med deres egne æg eller donoræg.
- IVF-cyklusforsøg ≤ 2.
- Ægalderen ≤ 40 år.
- Planlagt dag 3 embryooverførsel.
- Mindst 4 normalt befrugtede æg (2PN).
- Alle 2PN-embryoner skal afbildes af Eeva.
- Ejakuleret sæd eller sæd fra epididymis (frisk eller frossen).
- Villig til at overholde undersøgelsesprotokol og -procedurer.
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt præimplantations genetisk diagnose eller præimplantation genetisk screening.
- Planlagt "frys alle"-cyklus (oocytter eller embryoner).
- Sperm hentet fra testikelvæv.
- Unormal livmoderhule som vurderet ved standardmetoder.
- Gestationsbærer.
- Endometriose
- Hydrosalpinx.
- Historie om kræft.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Eeva testgruppe
Dag 3 embryooverførsler, der brugte Eeva med morfologigradering (testgruppe).
|
|
Matchet sagskontrolgruppe
Dag 3 embryooverførsler kun ved hjælp af morfologiklassificering (fra samtidig kontrolgruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 5-6 gestationsalder
|
For at sammenligne implantationshastigheder for dag 3-embryooverførsler, der brugte Eeva med morfologiklassificering (testgruppe) versus dag 3-embryooverførsler kun ved brug af morfologigradering (kontrolgruppe).
|
5-6 gestationsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere kliniske graviditetsrater fra Eeva-testgruppen til kontrolgruppen
Tidsramme: 5-6 ugers svangerskabsalder
|
5-6 ugers svangerskabsalder
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Svangerskabsalder uge 8-12
|
Svangerskabsalder uge 8-12
|
|
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Svangerskabsalderen uge 5-6 og 8-12
|
Svangerskabsalderen uge 5-6 og 8-12
|
|
Spontane abortrate
Tidsramme: Svangerskabsalder uge 8-12
|
Svangerskabsalder uge 8-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2012
Først opslået (Skøn)
23. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-AUX-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .