Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

US Eeva™ Zwangerschap Onderzoekend Klinisch Onderzoek (US EPIC) (US EPIC)

19 oktober 2015 bijgewerkt door: Progyny, Inc.

Het doel van dit klinische onderzoek is om gegevens te verzamelen om de impact te evalueren van het gebruik van Eeva met traditionele morfologiegradatie op implantatiepercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Onvruchtbaarheid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit klinische onderzoek is het verzamelen van gegevens om de impact te evalueren van implantatiepercentages voor dag 3 embryotransfers met behulp van Eeva en morfologieclassificatie (testgroep) versus dag 3 embryotransfers met alleen morfologieclassificatie (van een gelijktijdige controlegroep).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
    - Fertility Physicians of Northern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een in-vitrofertilisatiebehandeling ondergaan die geïnformeerde toestemming geven en van plan zijn om op dag 3 een embryotransfer te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen die een verse in-vitrofertilisatiebehandeling ondergaan met hun eigen eicellen of donoreieren.
IVF-cycluspogingen ≤ 2.
Eileeftijd ≤ 40 jaar.
Geplande dag 3 embryotransfer.
Minstens 4 normaal bevruchte eieren (2PN).
Alle 2PN-embryo's moeten door Eeva worden afgebeeld.
Geejaculeerd sperma of sperma uit de epididymis (vers of bevroren).
Bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de procedures.
Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Geplande pre-implantatie genetische diagnose of pre-implantatie genetische screening.
Geplande "alles bevriezen"-cyclus (eicellen of embryo's).
Sperma gewonnen uit testisweefsel.
Abnormale baarmoederholte zoals geëvalueerd met standaardmethoden.
Zwangerschapsdrager.
Endometriose
Hydrosalpinx.
Geschiedenis van kanker.
Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eeva Testgroep Dag 3 embryotransfers die Eeva gebruikten met morfologieclassificatie (testgroep).
Overeenkomende casuscontrolegroep Dag 3 embryotransfers met alleen morfologieclassificatie (van gelijktijdige controlegroep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Snelheid van implantatie Tijdsspanne: 5-6 zwangerschapsduur	Om implantatiepercentages te vergelijken voor de embryotransfers op dag 3 waarbij Eeva werd gebruikt met morfologieclassificatie (testgroep) versus embryotransfers op dag 3 waarbij alleen morfologieclassificatie werd gebruikt (controlegroep).	5-6 zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om klinische zwangerschapspercentages van de Eeva-testgroep tot de controlegroep te evalueren Tijdsspanne: 5-6 weken zwangerschapsduur	5-6 weken zwangerschapsduur
Aantal doorgaande zwangerschappen Tijdsspanne: Zwangerschapsleeftijd week 8-12	Zwangerschapsleeftijd week 8-12
Aantal meerlingzwangerschappen Tijdsspanne: Zwangerschapsleeftijd weken 5-6 en 8-12	Zwangerschapsleeftijd weken 5-6 en 8-12
Spontane miskraam Tijdsspanne: Zwangerschapsleeftijd week 8-12	Zwangerschapsleeftijd week 8-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Progyny, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Adamson GD, Abusief ME, Palao L, Witmer J, Palao LM, Gvakharia M. Improved implantation rates of day 3 embryo transfers with the use of an automated time-lapse-enabled test to aid in embryo selection. Fertil Steril. 2016 Feb;105(2):369-75.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.10.030. Epub 2015 Nov 18.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria