Studio clinico sperimentale sulla gravidanza US Eeva™ (US EPIC) (US EPIC)
19 ottobre 2015 aggiornato da: Progyny, Inc.
Lo scopo di questa indagine clinica è raccogliere dati per valutare l'impatto dell'utilizzo di Eeva con classificazione morfologica tradizionale sui tassi di impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine clinica è raccogliere dati per valutare l'impatto dei tassi di impianto per i trasferimenti di embrioni al giorno 3 utilizzando Eeva e la classificazione morfologica (gruppo di test) rispetto ai trasferimenti di embrioni al giorno 3 utilizzando solo la classificazione morfologica (da un gruppo di controllo simultaneo).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Fertility Physicians of Northern California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro che forniscono il consenso informato e pianificano di sottoporsi al trasferimento di embrioni al giorno 3.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro fresco utilizzando i propri ovuli o ovuli di donatore.
- Tentativi di cicli di fecondazione in vitro ≤ 2.
- Età delle uova ≤ 40 anni.
- Trasferimento di embrioni previsto per il giorno 3.
- Almeno 4 uova normalmente fecondate (2PN).
- Tutti gli embrioni 2PN devono essere ripresi da Eeva.
- Sperma eiaculato o sperma dall'epididimo (fresco o congelato).
- Disposto a rispettare il protocollo e le procedure dello studio.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi genetica preimpianto pianificata o screening genetico preimpianto.
- Ciclo pianificato "congela tutto" (ovociti o embrioni).
- Sperma recuperato dal tessuto testicolare.
- Cavità uterina anormale valutata con metodi standard.
- Portatrice gestazionale.
- Endometriosi
- Idrosalpinge.
- Storia del cancro.
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di prova Eeva
Trasferimenti di embrioni del giorno 3 che hanno utilizzato Eeva con classificazione morfologica (gruppo di test).
|
|
Gruppo di controllo caso corrispondente
Trasferimenti di embrioni del giorno 3 utilizzando solo la classificazione morfologica (dal gruppo di controllo simultaneo).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 5-6 anni gestazionali
|
Per confrontare i tassi di impianto per i trasferimenti di embrioni del giorno 3 che hanno utilizzato Eeva con classificazione morfologica (gruppo test) rispetto ai trasferimenti di embrioni del giorno 3 utilizzando solo la classificazione morfologica (gruppo di controllo).
|
5-6 anni gestazionali
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare i tassi di gravidanza clinica dal gruppo di test Eeva al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Età gestazionale 5-6 settimane
|
Età gestazionale 5-6 settimane
|
|
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Età gestazionale settimana 8-12
|
Età gestazionale settimana 8-12
|
|
Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: Età gestazionale settimane 5-6 e 8-12
|
Età gestazionale settimane 5-6 e 8-12
|
|
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Età gestazionale settimana 8-12
|
Età gestazionale settimana 8-12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-AUX-008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .