Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

US Eeva™ Pregnancy Investigational Clinical Study (US EPIC) (US EPIC)

19. oktober 2015 oppdatert av: Progyny, Inc.
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å samle data for å evaluere effekten av å bruke Eeva med tradisjonell morfologigradering på implantasjonshastigheter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å samle data for å evaluere virkningen av implantasjonshastigheter for dag 3 embryooverføringer ved bruk av Eeva og morfologigradering (testgruppe) versus dag 3 embryooverføringer ved bruk av kun morfologigradering (fra en samtidig kontrollgruppe).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår in vitro fertiliseringsbehandling som gir informert samtykke og planlegger å gjennomgå embryooverføring på dag 3.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår fersk in vitro fertiliseringsbehandling med egne egg eller donoregg.
  • IVF-syklusforsøk ≤ 2.
  • Eggalder ≤ 40 år.
  • Planlagt dag 3 embryooverføring.
  • Minst 4 normalt befruktede egg (2PN).
  • Alle 2PN-embryoer må avbildes av Eeva.
  • Ejakulert sæd eller sæd fra epididymis (fersk eller frossen).
  • Villig til å følge studieprotokoll og prosedyrer.
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt preimplantasjonsgenetisk diagnose eller preimplantasjonsgenetisk screening.
  • Planlagt "frys alle" syklus (oocytter eller embryoer).
  • Sperm hentet fra testikkelvev.
  • Unormal livmorhule som evaluert ved standardmetoder.
  • Svangerskapsbærer.
  • Endometriose
  • Hydrosalpinx.
  • Historie om kreft.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eeva testgruppe
Dag 3 embryooverføringer som brukte Eeva med morfologigradering (Testgruppe).
Matchet sakskontrollgruppe
Dag 3 embryooverføringer ved bruk av kun morfologigradering (fra samtidig kontrollgruppe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 5-6 svangerskapsalder
For å sammenligne implantasjonsrater for dag 3 embryooverføringer som brukte Eeva med morfologigradering (testgruppe) versus dag 3 embryooverføringer med kun morfologigradering (kontrollgruppe).
5-6 svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere kliniske graviditetsrater fra Eeva-testgruppen til kontrollgruppen
Tidsramme: 5-6 ukers svangerskapsalder
5-6 ukers svangerskapsalder
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Svangerskapsalder uke 8-12
Svangerskapsalder uke 8-12
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Svangerskapsalder uke 5-6 og 8-12
Svangerskapsalder uke 5-6 og 8-12
Spontane spontanabortrate
Tidsramme: Svangerskapsalder uke 8-12
Svangerskapsalder uke 8-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Progyny, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-AUX-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere