Estudio clínico de investigación de embarazo Eeva™ de EE. UU. (US EPIC) (US EPIC)
19 de octubre de 2015 actualizado por: Progyny, Inc.
El propósito de esta investigación clínica es recopilar datos para evaluar el impacto del uso de Eeva con clasificación de morfología tradicional en las tasas de implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de esta investigación clínica es recopilar datos para evaluar el impacto de las tasas de implantación para las transferencias de embriones del Día 3 utilizando Eeva y la clasificación morfológica (grupo de prueba) frente a las transferencias de embriones del Día 3 utilizando solo la clasificación morfológica (de un grupo de control simultáneo).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Fertility Physicians of Northern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometan a un tratamiento de fertilización in vitro que brinden su consentimiento informado y planeen someterse a una transferencia de embriones del día 3.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en tratamiento de fecundación in vitro en fresco con óvulos propios o de donante.
- Intentos de ciclo de FIV ≤ 2.
- Edad del huevo ≤ 40 años.
- Transferencia planificada de embriones del día 3.
- Al menos 4 huevos normalmente fertilizados (2PN).
- Todos los embriones 2PN deben ser fotografiados por Eeva.
- Espermatozoides eyaculados o espermatozoides del epidídimo (frescos o congelados).
- Dispuesto a cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico genético preimplantacional planificado o cribado genético preimplantacional.
- Ciclo planificado de "congelar todo" (ovocitos o embriones).
- Espermatozoides extraídos de tejido testicular.
- Cavidad uterina anormal evaluada por métodos estándar.
- portadora gestacional.
- endometriosis
- Hidrosálpinx.
- Historia del cáncer.
- Participación simultánea en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de prueba de Eeva
Transferencias de embriones del día 3 que utilizaron Eeva con clasificación morfológica (Grupo de prueba).
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Grupo de control de casos emparejado
Transferencias de embriones del día 3 usando solo clasificación morfológica (del grupo de control concurrente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 5-6 edad gestacional
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Comparar las tasas de implantación para las transferencias de embriones del Día 3 que usaron Eeva con clasificación morfológica (grupo de prueba) versus las transferencias de embriones del Día 3 que usaron solo clasificación morfológica (grupo de control).
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5-6 edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las tasas de embarazo clínico del grupo de prueba Eeva al grupo de control
Periodo de tiempo: 5-6 semanas de edad gestacional
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5-6 semanas de edad gestacional
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Edad gestacional semana 8-12
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Edad gestacional semana 8-12
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: Edad gestacional semanas 5-6 y 8-12
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Edad gestacional semanas 5-6 y 8-12
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Edad gestacional semana 8-12
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Edad gestacional semana 8-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-AUX-008
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