US Eeva™ Pregnancy Investigational Clinical Study (US EPIC) (US EPIC)
19 oktober 2015 uppdaterad av: Progyny, Inc.
Syftet med denna kliniska undersökning är att samla in data för att utvärdera effekten av att använda Eeva med traditionell morfologigradering på implantationshastigheten.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska undersökning är att samla in data för att utvärdera effekten av implantationshastigheter för dag 3 embryoöverföringar med Eeva och morfologigradering (testgrupp) jämfört med dag 3 embryoöverföringar med endast morfologigradering (från en samtidig kontrollgrupp).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95124
- Fertility Physicians of Northern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår in vitro-fertiliseringsbehandling som ger informerat samtycke och planerar att genomgå embryoöverföring på dag 3.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår färsk provrörsbefruktningsbehandling med sina egna ägg eller donatorägg.
- IVF-cykelförsök ≤ 2.
- Äggålder ≤ 40 år.
- Planerad dag 3 embryoöverföring.
- Minst 4 normalt befruktade ägg (2PN).
- Alla 2PN-embryon måste avbildas av Eeva.
- Ejakulerade spermier eller spermier från epididymis (färska eller frysta).
- Villig att följa studieprotokoll och procedurer.
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Planerad preimplantationsgenetisk diagnos eller preimplantationsgenetisk screening.
- Planerad "frys alla"-cykeln (oocyter eller embryon).
- Spermier hämtade från testikelvävnad.
- Onormal livmoderhåla utvärderad med standardmetoder.
- Graviditetsbärare.
- Endometrios
- Hydrosalpinx.
- Historia om cancer.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Eeva testgrupp
Dag 3 embryoöverföringar som använde Eeva med morfologigradering (Testgrupp).
|
|
Matchad ärendekontrollgrupp
Dag 3 embryoöverföringar med endast morfologigradering (från samtidig kontrollgrupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 5-6 graviditetsålder
|
Att jämföra implantationshastigheter för dag 3 embryoöverföringar som använde Eeva med morfologigradering (testgrupp) jämfört med dag 3 embryoöverföringar med endast morfologigradering (kontrollgrupp).
|
5-6 graviditetsålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera kliniska graviditetsfrekvenser från Eeva-testgruppen till kontrollgruppen
Tidsram: 5-6 veckors graviditetsålder
|
5-6 veckors graviditetsålder
|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: Graviditetsålder vecka 8-12
|
Graviditetsålder vecka 8-12
|
|
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: Graviditetsålder vecka 5-6 och 8-12
|
Graviditetsålder vecka 5-6 och 8-12
|
|
Spontana missfallsfrekvens
Tidsram: Graviditetsålder vecka 8-12
|
Graviditetsålder vecka 8-12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-AUX-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .