美国 Eeva™ 妊娠试验性临床研究（美国 EPIC） (US EPIC)
2015年10月19日 更新者：Progyny, Inc.
该临床研究的目的是收集数据以评估使用 Eeva 和传统形态学分级对植入率的影响。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
本临床研究的目的是收集数据，以评估植入率对使用 Eeva 和形态分级（测试组）的第 3 天胚胎移植与仅使用形态分级的第 3 天胚胎移植（来自并行对照组）的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Jose、California、美国、95124
- Fertility Physicians of Northern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
接受体外受精治疗并提供知情同意并计划进行第 3 天胚胎移植的患者。
描述
纳入标准：
- 使用自己的卵子或供体卵子接受新鲜体外受精治疗的妇女。
- IVF 周期尝试次数≤ 2。
- 卵龄≤40岁。
- 计划第 3 天胚胎移植。
- 至少 4 个正常受精卵 (2PN)。
- 所有 2PN 胚胎都必须由 Eeva 成像。
- 从附睾射出的精子或精子（新鲜或冷冻）。
- 愿意遵守研究协议和程序。
- 愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 计划植入前基因诊断或植入前基因筛查。
- 计划的“全部冻结”周期（卵母细胞或胚胎）。
- 从睾丸组织中提取的精子。
- 通过标准方法评估的异常子宫腔。
- 妊娠携带者。
- 子宫内膜异位症
- 输卵管积水。
- 癌症史。
- 同时参与另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Eeva 测试组
第 3 天使用 Eeva 进行形态学分级的胚胎移植（测试组）。
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配对病例对照组
第 3 天胚胎移植仅使用形态学分级（来自同时控制组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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着床率
大体时间：5-6 胎龄
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比较使用具有形态学分级的 Eeva 的第 3 天胚胎移植（测试组）与仅使用形态学分级的第 3 天胚胎移植（对照组）的植入率。
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5-6 胎龄
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估从 Eeva 测试组到对照组的临床妊娠率
大体时间：孕周 5-6 周
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孕周 5-6 周
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持续妊娠率
大体时间：胎龄第 8-12 周
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胎龄第 8-12 周
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多胎妊娠率
大体时间：孕周 5-6 和 8-12
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孕周 5-6 和 8-12
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自然流产率
大体时间：胎龄第 8-12 周
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胎龄第 8-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shehua Shen, MD, ELD、Progyny, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月21日
首次发布 (估计)
2012年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月19日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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