Estudo Clínico Investigacional de Gravidez Eeva™ dos EUA (EPIC dos EUA) (US EPIC)
19 de outubro de 2015 atualizado por: Progyny, Inc.
O objetivo desta investigação clínica é coletar dados para avaliar o impacto do uso de Eeva com classificação morfológica tradicional nas taxas de implantação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica é coletar dados para avaliar o impacto das taxas de implantação para transferências de embriões de dia 3 usando Eeva e classificação morfológica (grupo de teste) versus transferências de embriões de dia 3 usando apenas classificação morfológica (de um grupo de controle simultâneo).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Fertility Physicians of Northern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a tratamento de fertilização in vitro que fornecem consentimento informado e planejam se submeter à transferência de embriões no dia 3.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro a fresco usando seus próprios óvulos ou óvulos de doadores.
- Tentativas de ciclo de fertilização in vitro ≤ 2.
- Idade do ovo ≤ 40 anos.
- Transferência de embriões planejada para o dia 3.
- Pelo menos 4 ovos fertilizados normalmente (2PN).
- Todos os embriões 2PN devem ser examinados por Eeva.
- Esperma ejaculado ou esperma do epidídimo (fresco ou congelado).
- Disposto a cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico genético pré-implantacional planejado ou triagem genética pré-implantacional.
- Ciclo planejado de "congelar tudo" (oócitos ou embriões).
- Esperma recuperado do tecido testicular.
- Cavidade uterina anormal avaliada por métodos padrão.
- Portadora gestacional.
- Endometriose
- Hidrossalpinge.
- Histórico de câncer.
- Participação concomitante em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de Teste Eeva
Transferências de embriões do dia 3 que usaram Eeva com classificação morfológica (Grupo de teste).
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Grupo de controle de casos pareados
Transferências de embriões do dia 3 usando apenas classificação morfológica (do grupo de controle simultâneo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de implantação
Prazo: 5-6 idade gestacional
|
Comparar as taxas de implantação para as transferências de embriões do dia 3 que usaram Eeva com classificação morfológica (grupo de teste) versus transferências de embriões do dia 3 usando apenas classificação morfológica (grupo de controle).
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5-6 idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar as taxas de gravidez clínica do grupo Teste Eeva para o grupo Controle
Prazo: 5-6 semanas de idade gestacional
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5-6 semanas de idade gestacional
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: Idade gestacional semana 8-12
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Idade gestacional semana 8-12
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: Idade gestacional semanas 5-6 e 8-12
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Idade gestacional semanas 5-6 e 8-12
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Idade gestacional semana 8-12
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Idade gestacional semana 8-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-AUX-008
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