US Eeva™ Pregnancy Investigational Clinical Study (US EPIC) (US EPIC)
maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Progyny, Inc.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa, jonka avulla voidaan arvioida Eevan käytön vaikutusta perinteisellä morfologisella luokittelulla implantaationopeuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, jotta voidaan arvioida implantaationopeuden vaikutus päivän 3 alkioiden siirtoihin käyttämällä Eevaa ja morfologialuokitusta (testiryhmä) verrattuna päivän 3 alkioiden siirtoihin käyttämällä vain morfologialuokitusta (samanaikaisesta kontrolliryhmästä).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Fertility Physicians of Northern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koeputkihedelmöityshoitoa saavat potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja suunnittelevat 3. päivän alkionsiirtoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka saavat tuoretta koeputkihedelmöityshoitoa omilla munia tai luovuttajan munia käyttäen.
- IVF-syklin yritys ≤ 2.
- Munan ikä ≤ 40 vuotta.
- Suunniteltu päivä 3 alkionsiirto.
- Vähintään 4 normaalisti hedelmöitettyä munaa (2PN).
- Eevan tulee kuvata kaikki 2PN-alkiot.
- Ejakuloitu siittiö tai siittiöt lisäkivesestä (tuore tai jäädytetty).
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä.
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu preimplantaatiogeenidiagnoosi tai preimplantaatiogeeniseulonta.
- Suunniteltu "jäädyttää kaikki" sykli (oosyytit tai alkiot).
- Siittiöt otettu kiveskudoksesta.
- Epänormaali kohtuontelo standardimenetelmillä arvioituna.
- Raskausajan kantaja.
- Endometrioosi
- Hydrosalpinx.
- Syövän historia.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Eeva Testiryhmä
Päivä 3 alkionsiirrot, joissa käytettiin Eevaa morfologisella luokittelulla (testiryhmä).
|
|
Vastaava tapauskontrolliryhmä
Päivän 3 alkionsiirrot käyttämällä vain morfologialuokitusta (samanaikaisesta kontrolliryhmästä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 5-6 raskausikä
|
Vertaamaan implantaatiomääriä 3. päivän alkionsiirtoissa, joissa käytettiin Eevaa morfologisella luokittelulla (testiryhmä), verrattuna päivän 3 alkionsiirtoihin, joissa käytettiin vain morfologialuokitusta (kontrolliryhmä).
|
5-6 raskausikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kliinisiä raskauslukuja Eeva Test -ryhmästä kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Raskausaika 5-6 viikkoa
|
Raskausaika 5-6 viikkoa
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: Raskausaika viikko 8-12
|
Raskausaika viikko 8-12
|
|
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: Raskausaika viikot 5-6 ja 8-12
|
Raskausaika viikot 5-6 ja 8-12
|
|
Spontaani keskenmenoaste
Aikaikkuna: Raskausaika viikko 8-12
|
Raskausaika viikko 8-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-AUX-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .