Étude clinique expérimentale sur la grossesse Eeva™ aux États-Unis (US EPIC) (US EPIC)
19 octobre 2015 mis à jour par: Progyny, Inc.
Le but de cette investigation clinique est de recueillir des données pour évaluer l'impact de l'utilisation d'Eeva avec le classement morphologique traditionnel sur les taux d'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette enquête clinique est de recueillir des données pour évaluer l'impact des taux d'implantation pour les transferts d'embryons au jour 3 en utilisant Eeva et le classement de la morphologie (groupe test) par rapport aux transferts d'embryons au jour 3 en utilisant uniquement le classement de la morphologie (à partir d'un groupe témoin simultané).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Fertility Physicians of Northern California
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant un traitement de fécondation in vitro qui donnent leur consentement éclairé et prévoient de subir un transfert d'embryon au jour 3.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant un traitement de fécondation in vitro frais en utilisant leurs propres ovules ou des ovules de donneurs.
- Tentatives de cycle de FIV ≤ 2.
- Âge des œufs ≤ 40 ans.
- Transfert d'embryons prévu au jour 3.
- Au moins 4 œufs normalement fécondés (2PN).
- Tous les embryons 2PN doivent être imagés par Eeva.
- Sperme éjaculé ou de l'épididyme (frais ou congelé).
- Disposé à se conformer au protocole et aux procédures de l'étude.
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic génétique préimplantatoire planifié ou dépistage génétique préimplantatoire.
- Cycle planifié de "congeler tout" (ovocytes ou embryons).
- Sperme extrait du tissu testiculaire.
- Cavité utérine anormale telle qu'évaluée par les méthodes standard.
- Porteur gestationnel.
- Endométriose
- Hydrosalpinx.
- Antécédents de cancer.
- Participation simultanée à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de test Eeva
Transferts d'embryons du jour 3 qui ont utilisé Eeva avec évaluation de la morphologie (groupe test).
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Groupe de cas témoins appariés
Transferts d'embryons du jour 3 en utilisant uniquement le classement de la morphologie (du groupe témoin simultané).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'implantation
Délai: 5-6 âge gestationnel
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Comparer les taux d'implantation pour les transferts d'embryons du jour 3 qui ont utilisé Eeva avec classement de la morphologie (groupe test) par rapport aux transferts d'embryons du jour 3 en utilisant uniquement le classement de la morphologie (groupe témoin).
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5-6 âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les taux de grossesse clinique du groupe test Eeva au groupe témoin
Délai: 5-6 semaines d'âge gestationnel
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5-6 semaines d'âge gestationnel
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Taux de grossesse en cours
Délai: Âge gestationnel semaine 8-12
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Âge gestationnel semaine 8-12
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Taux de grossesses multiples
Délai: Semaines d'âge gestationnel 5-6 et 8-12
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Semaines d'âge gestationnel 5-6 et 8-12
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Taux de fausses couches spontanées
Délai: Âge gestationnel semaine 8-12
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Âge gestationnel semaine 8-12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2012
Première publication (Estimation)
23 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-AUX-008
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