CLDN18.2陽性胃がんにおけるゾレドロン酸およびインターロイキン-2と併用したIMAB362の安全性と活性 (PILOT)
2024年11月12日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
進行性胃腺癌患者におけるIMAB362の複数回投与と免疫調節（ゾレドロン酸、インターロイキン-2）の併用による免疫学的効果および活性の安全性、薬力学、および薬物動態を調査するための多施設共同、非盲検、探索的第I相パイロット研究。下部食道、または胃食道接合部
この試験の目的は、進行性胃食道がん患者を対象に、低用量から中用量のインターロイキン-2を投与した場合と投与しない場合のIMAB362とゾレドロン酸の免疫学的効果とその動態、安全性と活性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
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Freiburg、ドイツ、79106
- Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
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Leipzig、ドイツ、04109
- Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
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Ulm、ドイツ、89070
- Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60488
- Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis
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Liepaja、ラトビア、3401
- Piejuras Hospital, Oncology Clinic
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Riga、ラトビア、LV1038
- Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された胃、食道、または胃食道接合部の腺癌
- 手術不能な局所進行疾患、R0、R1、またはR2の結果を伴う切除、または転移性疾患。
- CLDN18.2 発現は、パラフィン包埋腫瘍組織サンプルにおける免疫組織化学によって確認されました。
- RECIST v1.1 に従って定義された測定可能な疾患および/または測定不可能な疾患
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1
- 平均余命 > 3 か月
除外基準:
- -治験治療の化合物の1つに対する以前の過敏症反応または不耐症
- 既知のHIV感染または既知の症候性肝炎（A、B、C）
- 脳転移の臨床症状
- 妊娠中または授乳中
- 過去1年間に何らかの適応に対してビスホスホネートベースの治療法で治療を受けた患者
- 投薬が必要な低カルシウム血症。 補正済み（血清アルブミンで調整）血清カルシウム < 8 mg/dl (2 mmol/L) または > 12 mg/dL (3.0 mmol/L)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMB362+ZA
参加者は、3週間ごとのサイクルの1日目にIMAB362を投与されました。
参加者は 1 日目に ZA を受けました。
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サイクル 1 の 1 日目に 800 mg/m2。
隔サイクルの 1 日目に 600 mg/m2
サイクル 1 とサイクル 3 の 1 日目に 4 mg
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実験的：IMAB362 + ZA + IL-2 (100万IU)
参加者は、3週間ごとのサイクルの1日目にIMAB362を投与されました。
参加者は、サイクル 1 と 3 の 1 日目に ZA を、1 日目から 3 日目に IL-2 のみを受けました。
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サイクル 1 の 1 日目に 800 mg/m2。
隔サイクルの 1 日目に 600 mg/m2
サイクル 1 とサイクル 3 の 1 日目に 4 mg
サイクル 1 と 3 の 1、2、3 日目に 100 万 IU。
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実験的：IMAB362 + ZA + IL-2 (300万IU)
参加者は、3週間ごとのサイクルの1日目にIMAB362を投与されました。
参加者は、サイクル 1 と 3 の 1 日目に ZA を、1 日目から 3 日目に IL-2 のみを受けました。
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サイクル 1 の 1 日目に 800 mg/m2。
隔サイクルの 1 日目に 600 mg/m2
サイクル 1 とサイクル 3 の 1 日目に 4 mg
サイクル 1 と 3 の 1、2、3 日目に 300 万 IU。
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アクティブコンパレータ：IMAB362
参加者は、3週間ごとの各サイクルの1日目にのみIMAB362を投与されました。
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サイクル 1 の 1 日目に 800 mg/m2。
隔サイクルの 1 日目に 600 mg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：少なくとも18か月
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治療の記述的な統計は、治療を削減、延期、または永久に中止しなければならなかった患者の数について示されます。
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少なくとも18か月
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免疫細胞のプロファイルと動態
時間枠：少なくとも18か月
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治療のための記述統計は、患者の末梢血中の免疫細胞の数と活性に関して与えられます。
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少なくとも18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：少なくとも18か月
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PFSは、治療の登録から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の観察、または進行がない場合の最後の腫瘍評価までの時間として定義されます。
臨床的にも最後のスキャンでも進行していない患者については、最後の腫瘍評価の時点で非難されることになる。
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少なくとも18か月
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客観的腫瘍反応率 (ORR)
時間枠：少なくとも18か月
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ORR は、RECIST v1.1 に基づく CR、PR の患者の割合を構成します。
ITT人口とPP人口に関連して設定されます。
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少なくとも18か月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：少なくとも18か月
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DCR は、RECIST v1.1 に従って、CR、PR、または SD を有する患者の割合として定義されます。
ITT人口とPP人口に関連して設定されます。
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少なくとも18か月
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反応期間 (DOR)
時間枠：少なくとも18か月
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奏効期間は、CR、PR、SD の基準が最初に満たされてから、再発または進行性疾患または死亡が発生する最初の日までの時間として決定されます。
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少なくとも18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月16日
一次修了 (実際)
2014年10月13日
研究の完了 (実際)
2014年10月13日
試験登録日
最初に提出
2012年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月21日
最初の投稿 (推定)
2012年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GM-IMAB-001-04
- 2011-005509-64 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。