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Innocuité et activité d'IMAB362 en association avec l'acide zolédronique et l'interleukine-2 dans le cancer gastrique CLDN18.2 positif (PILOT)

12 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Étude pilote multicentrique, ouverte et exploratoire de phase I pour étudier l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des effets immunologiques et de l'activité de l'association de doses multiples d'IMAB362 avec l'immunomodulation (acide zolédronique, interleukine-2) chez des patients atteints d'adénocarcinome avancé de l'estomac, le L'œsophage inférieur ou la jonction gastro-œsophagienne

Le but de l'essai est d'évaluer les effets immunologiques et leur cinétique, la sécurité et l'activité d'IMAB362 plus acide zolédronique avec/sans doses faibles à intermédiaires d'interleukine-2 chez des sujets atteints d'un cancer gastro-œsophagien avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
      • Leipzig, Allemagne, 04109
        • Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
      • Ulm, Allemagne, 89070
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60488
        • Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie, 3401
        • Piejuras Hospital, Oncology Clinic
      • Riga, Lettonie, LV1038
        • Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement confirmé de l'estomac, de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne
  • Maladie localement avancée inopérable, résections avec résultat R0, R1 ou R2 ou maladie métastatique.
  • Expression de CLDN18.2 confirmée par immunohistochimie dans un échantillon de tissu tumoral inclus en paraffine.
  • Maladie mesurable et/ou non mesurable telle que définie selon RECIST v1.1
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Statut de performance ECOG (PS) 0-1
  • Espérance de vie > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'un des composés du traitement à l'étude
  • Infection à VIH connue ou hépatite symptomatique connue (A, B, C)
  • Symptômes cliniques des métastases cérébrales
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients traités par tout traitement à base de bisphosphonates pour toute indication au cours de l'année précédente
  • Hypocalcémie qui nécessite des médicaments. Calcium sérique corrigé (ajusté pour l'albumine sérique) < 8 mg/dl (2 mmol/L) ou > 12 mg/dL (3,0 mmol/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMAB362 + ZA
Les participants ont reçu IMAB362 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (toutes les 3 semaines). Les participants ont reçu ZA le jour 1.
Médicament: IMAB362
800 mg/m2 au j 1 du cycle 1. 600 mg/m2 le jour 1 d'un cycle sur deux
Médicament: Acide zolédronique
4 mg au j 1 du cycle 1 et du cycle 3
Expérimental: IMAB362 + ZA + IL-2 (1 million UI)
Les participants ont reçu IMAB362 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (toutes les 3 semaines). Les participants ont reçu ZA le jour 1 et IL-2 les jours 1 à 3 des cycles 1 et 3 uniquement.
Médicament: IMAB362
800 mg/m2 au j 1 du cycle 1. 600 mg/m2 le jour 1 d'un cycle sur deux
Médicament: Acide zolédronique
4 mg au j 1 du cycle 1 et du cycle 3
Médicament: Interleukine-2 (1 million UI)
1 million UI aux jours 1, 2 et 3 des cycles 1 et 3.
Expérimental: IMAB362 + ZA + IL-2 (3 millions UI)
Les participants ont reçu IMAB362 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (toutes les 3 semaines). Les participants ont reçu ZA le jour 1 et IL-2 les jours 1 à 3 des cycles 1 et 3 uniquement.
Médicament: IMAB362
800 mg/m2 au j 1 du cycle 1. 600 mg/m2 le jour 1 d'un cycle sur deux
Médicament: Acide zolédronique
4 mg au j 1 du cycle 1 et du cycle 3
Médicament: Interleukine-2 (3 millions d'UI)
3 millions UI aux jours 1, 2 et 3 des cycles 1 et 3.
Comparateur actif: IMAB362
Les participants ont reçu IMAB362 uniquement le jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines.
Médicament: IMAB362
800 mg/m2 au j 1 du cycle 1. 600 mg/m2 le jour 1 d'un cycle sur deux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: au moins 18 mois
Des statistiques descriptives des traitements seront données sur le nombre de patients dont le traitement a dû être réduit, retardé ou arrêté définitivement.
au moins 18 mois
Profil et cinétique des cellules immunitaires
Délai: au moins 18 mois
Des statistiques descriptives des traitements seront données sur le nombre et l'activité des cellules immunitaires dans le sang périphérique des patients.
au moins 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: au moins 18 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement du traitement et la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière évaluation de la tumeur en l'absence de progression. Pour les patients n'ayant pas progressé ni cliniquement ni au dernier scanner, ils seront censurés dès la dernière évaluation tumorale.
au moins 18 mois
Taux de réponse tumorale objective (ORR)
Délai: au moins 18 mois
ORR comprend la fraction de patients avec CR, PR selon RECIST v1.1. Il est fixé par rapport à la population ITT et à la population PP.
au moins 18 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: au moins 18 mois
DCR est défini comme la fraction de patients avec CR ou PR ou SD selon RECIST v1.1. Il est fixé par rapport à la population ITT et à la population PP.
au moins 18 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: au moins 18 mois
La durée de la réponse est déterminée comme le moment où les critères de CR, PR et SD sont remplis pour la première fois jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive ou le décès survient.
au moins 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Première publication (Estimé)

24 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GM-IMAB-001-04
  • 2011-005509-64 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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