Säkerhet och aktivitet av IMAB362 i kombination med zoledronsyra och interleukin-2 vid CLDN18.2-positiv magcancer (PILOT)
12 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Multicenter, öppen, explorativ fas I-pilotstudie för att undersöka säkerhet, farmakodynamik och farmakokinetik för immunologiska effekter och aktivitet av att kombinera flera doser av IMAB362 med immunmodulering (zoledronsyra, interleukin-2) hos patienter med avancerad adenokarcinom i magen, Nedre matstrupen, eller Gastro-oesofageal Junction
Syftet med studien är att bedöma de immunologiska effekterna och deras kinetik, säkerheten och aktiviteten av IMAB362 plus Zoledronsyra med/utan låga till mellanliggande doser av Interleukin-2 hos patienter med avancerad gastroesofageal cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liepaja, Lettland, 3401
- Piejuras Hospital, Oncology Clinic
-
Riga, Lettland, LV1038
- Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
-
Ulm, Tyskland, 89070
- Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
- Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i magsäcken, matstrupen eller den gastroesofageala korsningen
- Inoperabel lokalt avancerad sjukdom, resektioner med R0-, R1- eller R2-utfall eller metastaserande sjukdom.
- CLDN18.2-uttryck bekräftat av immunhistokemi i paraffininbäddat tumörvävnadsprov.
- Mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom enligt definition enligt RECIST v1.1
- Ålder ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- ECOG-prestandastatus (PS) 0-1
- Förväntad livslängd > 3 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare överkänslighetsreaktion eller intolerans mot en av föreningarna i studiebehandlingen
- Känd HIV-infektion eller känd symtomatisk hepatit (A, B, C)
- Kliniska symtom på cerebrala metastaser
- Graviditet eller amning
- Patienter som behandlats med någon bisfosfonatbaserad terapeutik för alla indikationer under föregående år
- Hypokalcemi som kräver medicinering. Korrigerad (justerad för serumalbumin) serumkalcium < 8 mg/dl (2 mmol/L) eller > 12 mg/dL (3,0 mmol/L)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMAB362 + ZA
Deltagarna fick IMAB362 på dag 1 i varje 3-veckorscykel (var tredje vecka).
Deltagarna fick ZA på dag 1.
|
800 mg/m2 på d 1 i cykel 1.
600 mg/m2 på d 1 i varannan cykel
4 mg på d 1 av cykel 1 och cykel 3
|
|
Experimentell: IMAB362 + ZA + IL-2 (1 miljon IE)
Deltagarna fick IMAB362 på dag 1 i varje 3-veckorscykel (var tredje vecka).
Deltagarna fick endast ZA på dag 1 och IL-2 på dag 1 till 3 i cyklerna 1 och 3.
|
800 mg/m2 på d 1 i cykel 1.
600 mg/m2 på d 1 i varannan cykel
4 mg på d 1 av cykel 1 och cykel 3
1 miljon IE på dag 1, 2 och 3 av cykel 1 och 3.
|
|
Experimentell: IMAB362 + ZA + IL-2 (3 miljoner IE)
Deltagarna fick IMAB362 på dag 1 i varje 3-veckorscykel (var tredje vecka).
Deltagarna fick endast ZA på dag 1 och IL-2 på dag 1 till 3 i cyklerna 1 och 3.
|
800 mg/m2 på d 1 i cykel 1.
600 mg/m2 på d 1 i varannan cykel
4 mg på d 1 av cykel 1 och cykel 3
3 miljoner IE på dag 1, 2 och 3 av cykel 1 och 3.
|
|
Aktiv komparator: IMAB362
Deltagarna fick IMAB362 endast på dag 1 i varje cykel var tredje vecka.
|
800 mg/m2 på d 1 i cykel 1.
600 mg/m2 på d 1 i varannan cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: minst 18 månader
|
Beskrivande statistik för behandlingar kommer att ges över antalet patienter vars behandling behövt minskas, skjutas upp eller permanent stoppas.
|
minst 18 månader
|
|
Immuncellsprofil och kinetik
Tidsram: minst 18 månader
|
Beskrivande statistik för behandlingar kommer att ges över antalet och aktiviteten av immunceller i perifert blod hos patienter.
|
minst 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: minst 18 månader
|
PFS definieras som tiden från registrering av terapi till den första observationen av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak eller sista tumörutvärdering om fri från progression.
För patienter som inte har utvecklats vare sig kliniskt eller vid den senaste skanningen, kommer de att censureras från och med den senaste tumörutvärderingen.
|
minst 18 månader
|
|
Objektiv tumörsvarsfrekvens (ORR)
Tidsram: minst 18 månader
|
ORR omfattar andelen patienter med CR, PR enligt RECIST v1.1.
Den sätts i relation till ITT-populationen och PP-populationen.
|
minst 18 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: minst 18 månader
|
DCR definieras som andelen patienter med CR eller PR eller SD enligt RECIST v1.1.
Den sätts i relation till ITT-populationen och PP-populationen.
|
minst 18 månader
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: minst 18 månader
|
Varaktighet av svar bestäms som den tidpunkt då kriterierna för CR, PR och SD först uppfylls fram till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom eller död inträffar.
|
minst 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Första postat (Beräknad)
24 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Adenocarcinom
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bendensitetsbevarande medel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Zoledronsyra
- Interleukin-2
Andra studie-ID-nummer
- GM-IMAB-001-04
- 2011-005509-64 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .