CLDN18.2 양성 위암에서 졸레드론산 및 인터루킨-2와 조합된 IMAB362의 안전성 및 활성 (PILOT)
2024년 11월 12일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
진행성 위선암 환자에서 다중 용량의 IMAB362와 면역조절(졸레드론산, 인터루킨-2)을 병용하는 활성 및 면역학적 효과의 안전성, 약력학 및 약동학을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 탐색적 1상 파일럿 연구, 하부 식도 또는 위식도 접합부
시험의 목적은 진행성 위식도암을 가진 피험자에서 인터루킨-2의 저용량 또는 중용량을 포함하거나 포함하지 않는 IMAB362 + 졸레드론산의 면역학적 효과 및 동역학, 안전성 및 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
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Freiburg, 독일, 79106
- Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
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Leipzig, 독일, 04109
- Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
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Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
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Ulm, 독일, 89070
- Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60488
- Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis
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Liepaja, 라트비아, 3401
- Piejuras Hospital, Oncology Clinic
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Riga, 라트비아, LV1038
- Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위, 식도 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 확인된 선암종
- 수술 불가능한 국소 진행성 질환, R0, R1 또는 R2 결과를 갖는 절제 또는 전이성 질환.
- CLDN18.2 발현은 파라핀 포매된 종양 조직 샘플에서 면역조직화학에 의해 확인되었습니다.
- RECIST v1.1에 따라 정의된 측정 가능 및/또는 측정 불가 질병
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
- ECOG 수행 상태(PS) 0-1
- 기대 수명 > 3개월
제외 기준:
- 연구 치료의 화합물 중 하나에 대한 사전 과민 반응 또는 불내성
- 알려진 HIV 감염 또는 알려진 증상이 있는 간염(A, B, C)
- 뇌 전이의 임상 증상
- 임신 또는 모유 수유
- 전년도에 모든 적응증에 대해 비스포스포네이트 기반 치료제로 치료받은 환자
- 약물 치료가 필요한 저칼슘혈증. 보정됨(혈청 알부민에 대해 조정됨) 혈청 칼슘 < 8mg/dl(2mmol/L) 또는 > 12mg/dL(3.0mmol/L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMAB362 + ZA
참가자는 각 3주 주기(3주마다)의 1일차에 IMAB362를 받았습니다.
참가자는 1일차에 ZA를 받았습니다.
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주기 1의 d 1에 800 mg/m2.
격주기의 d 1에 600 mg/m2
주기 1 및 주기 3의 d 1에 4 mg
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실험적: IMAB362 + ZA + IL-2(1백만 IU)
참가자는 각 3주 주기(3주마다)의 1일차에 IMAB362를 받았습니다.
참가자는 주기 1과 3의 1일차에 ZA를, 1~3일차에 IL-2를 받았습니다.
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주기 1의 d 1에 800 mg/m2.
격주기의 d 1에 600 mg/m2
주기 1 및 주기 3의 d 1에 4 mg
주기 1과 3의 1, 2, 3일차에 100만 IU.
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실험적: IMAB362 + ZA + IL-2(3백만 IU)
참가자는 각 3주 주기(3주마다)의 1일차에 IMAB362를 받았습니다.
참가자는 주기 1과 3의 1일차에 ZA를, 1~3일차에 IL-2를 받았습니다.
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주기 1의 d 1에 800 mg/m2.
격주기의 d 1에 600 mg/m2
주기 1 및 주기 3의 d 1에 4 mg
주기 1과 3의 1, 2, 3일차에 300만 IU.
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활성 비교기: IMAB362
참가자는 3주마다 각 주기의 1일차에만 IMAB362를 받았습니다.
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주기 1의 d 1에 800 mg/m2.
격주기의 d 1에 600 mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 최소 18개월
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치료에 대한 기술 통계는 치료가 감소, 지연 또는 영구적으로 중단되어야 하는 환자 수에 대해 제공됩니다.
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최소 18개월
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면역 세포 프로파일 및 동역학
기간: 최소 18개월
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환자의 말초 혈액에서 면역 세포의 수와 활동에 대한 치료에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
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최소 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최소 18개월
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PFS는 치료 등록부터 질병 진행의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 진행이 없는 경우 마지막 종양 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
임상적으로 또는 마지막 스캔에서 진행되지 않은 환자의 경우, 마지막 종양 평가로 비난될 것입니다.
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최소 18개월
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객관적 종양 반응률(ORR)
기간: 최소 18개월
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 환자의 비율로 구성됩니다.
ITT 인구 및 PP 인구와 관련하여 설정됩니다.
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최소 18개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최소 18개월
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 SD가 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
ITT 인구 및 PP 인구와 관련하여 설정됩니다.
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최소 18개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최소 18개월
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반응 기간은 재발성 또는 진행성 질병 또는 사망이 발생하는 첫 날짜까지 CR, PR 및 SD에 대한 기준이 처음 충족되는 시간으로 결정됩니다.
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최소 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GM-IMAB-001-04
- 2011-005509-64 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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