Sikkerhet og aktivitet av IMAB362 i kombinasjon med zoledronsyre og interleukin-2 i CLDN18.2-positiv magekreft (PILOT)
12. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Multisenter, åpent, eksplorativ fase I-pilotstudie for å undersøke sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk av immunologiske effekter og aktivitet ved å kombinere flere doser av IMAB362 med immunmodulering (zoledronsyre, interleukin-2) hos pasienter med avansert adenokarsinom i magen, Nedre spiserør, eller Gastroøsofageal Junction
Formålet med studien er å vurdere de immunologiske effektene og deres kinetikk, sikkerheten og aktiviteten til IMAB362 pluss Zoledronsyre med/uten lave til middels doser av Interleukin-2 hos personer med avansert gastroøsofageal kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liepaja, Latvia, 3401
- Piejuras Hospital, Oncology Clinic
-
Riga, Latvia, LV1038
- Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
-
Ulm, Tyskland, 89070
- Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
- Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen, spiserøret eller det gastroøsofageale krysset
- Inoperabel lokalt avansert sykdom, reseksjoner med R0, R1 eller R2 utfall eller metastatisk sykdom.
- CLDN18.2-ekspresjon bekreftet av immunhistokjemi i parafininnstøpt tumorvevsprøve.
- Målbar og/eller ikke-målbar sykdom som definert i henhold til RECIST v1.1
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- ECOG ytelsesstatus (PS) 0-1
- Forventet levealder > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere overfølsomhetsreaksjon eller intoleranse mot en av forbindelsene i studiebehandlingen
- Kjent HIV-infeksjon eller kjent symptomatisk hepatitt (A, B, C)
- Kliniske symptomer på cerebrale metastaser
- Graviditet eller amming
- Pasienter behandlet med et hvilket som helst bisfosfonatbasert terapeutisk middel for enhver indikasjon i løpet av det foregående året
- Hypokalsemi som krever medisiner. Korrigert (justert for serumalbumin) serumkalsium < 8 mg/dl (2 mmol/L) eller > 12 mg/dL (3,0 mmol/L)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMAB362 + ZA
Deltakerne mottok IMAB362 på dag 1 i hver 3-ukers syklus (hver 3. uke).
Deltakerne mottok ZA på dag 1.
|
800 mg/m2 på d 1 i syklus 1.
600 mg/m2 på d 1 av annenhver syklus
4 mg på d 1 av syklus 1 og syklus 3
|
|
Eksperimentell: IMAB362 + ZA + IL-2 (1 million IE)
Deltakerne mottok IMAB362 på dag 1 i hver 3-ukers syklus (hver 3. uke).
Deltakerne mottok kun ZA på dag 1 og IL-2 på dag 1 til 3 i syklus 1 og 3.
|
800 mg/m2 på d 1 i syklus 1.
600 mg/m2 på d 1 av annenhver syklus
4 mg på d 1 av syklus 1 og syklus 3
1 million IE på dag 1, 2 og 3 i syklus 1 og 3.
|
|
Eksperimentell: IMAB362 + ZA + IL-2 (3 millioner IE)
Deltakerne mottok IMAB362 på dag 1 i hver 3-ukers syklus (hver 3. uke).
Deltakerne mottok kun ZA på dag 1 og IL-2 på dag 1 til 3 i syklus 1 og 3.
|
800 mg/m2 på d 1 i syklus 1.
600 mg/m2 på d 1 av annenhver syklus
4 mg på d 1 av syklus 1 og syklus 3
3 millioner IE på dag 1, 2 og 3 i syklus 1 og 3.
|
|
Aktiv komparator: IMAB362
Deltakerne mottok IMAB362 kun på dag 1 i hver syklus hver 3. uke.
|
800 mg/m2 på d 1 i syklus 1.
600 mg/m2 på d 1 av annenhver syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: minst 18 måneder
|
Det vil bli gitt beskrivende statistikk for behandlinger over antall pasienter som måtte redusere, utsette eller permanent stoppe behandlingen.
|
minst 18 måneder
|
|
Immuncelleprofil og kinetikk
Tidsramme: minst 18 måneder
|
Det vil bli gitt beskrivende statistikk for behandlinger over antall og aktivitet av immunceller i perifert blod hos pasienter.
|
minst 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: minst 18 måneder
|
PFS er definert som tiden fra registrering av terapi til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak eller siste tumorevaluering dersom den er fri for progresjon.
For pasienter som ikke har utviklet seg verken klinisk eller ved siste skanning, vil de bli sensurert fra og med siste tumorevaluering.
|
minst 18 måneder
|
|
Objektiv tumorresponsrate (ORR)
Tidsramme: minst 18 måneder
|
ORR omfatter brøkdelen av pasienter med CR, PR i henhold til RECIST v1.1.
Den er satt i forhold til ITT-populasjonen og PP-populasjonen.
|
minst 18 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: minst 18 måneder
|
DCR er definert som andelen av pasienter med CR eller PR eller SD i henhold til RECIST v1.1.
Den er satt i forhold til ITT-populasjonen og PP-populasjonen.
|
minst 18 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: minst 18 måneder
|
Varighet av respons bestemmes som tidspunktet da kriteriene for CR, PR og SD først er oppfylt frem til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom eller død inntreffer.
|
minst 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2012
Først lagt ut (Antatt)
24. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Adenokarsinom
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bentetthetsbevarende midler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Zoledronsyre
- Interleukin-2
Andre studie-ID-numre
- GM-IMAB-001-04
- 2011-005509-64 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .