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Sicherheit und Aktivität von IMAB362 in Kombination mit Zoledronsäure und Interleukin-2 bei CLDN18.2-positivem Magenkrebs (PILOT)

12. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Multizentrische, offene, explorative Phase-I-Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik immunologischer Wirkungen und Aktivität der Kombination mehrerer IMAB362-Dosen mit Immunmodulation (Zoledronsäure, Interleukin-2) bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens Untere Speiseröhre oder gastroösophagealer Übergang

Der Zweck der Studie besteht darin, die immunologischen Wirkungen und ihre Kinetik sowie die Sicherheit und Aktivität von IMAB362 plus Zoledronsäure mit/ohne niedrige bis mittlere Dosen von Interleukin-2 bei Patienten mit fortgeschrittenem gastroösophagealen Krebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60488
        • Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • Piejuras Hospital, Oncology Clinic
      • Riga, Lettland, LV1038
        • Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens, der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs
  • Inoperable lokal fortgeschrittene Erkrankung, Resektionen mit R0-, R1- oder R2-Ergebnis oder metastasierende Erkrankung.
  • CLDN18.2-Expression durch Immunhistochemie in einer in Paraffin eingebetteten Tumorgewebeprobe bestätigt.
  • Messbare und/oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Überempfindlichkeitsreaktion oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe der Studienbehandlung
  • Bekannte HIV-Infektion oder bekannte symptomatische Hepatitis (A, B, C)
  • Klinische Symptome von Hirnmetastasen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die im vergangenen Jahr aus jeglicher Indikation mit einem Bisphosphonat-basierten Therapeutikum behandelt wurden
  • Hypokalzämie, die Medikamente erfordert. Korrigiertes (an Serumalbumin angepasstes) Serumkalzium < 8 mg/dl (2 mmol/L) oder > 12 mg/dl (3,0 mmol/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMAB362 + ZA
Die Teilnehmer erhielten IMAB362 am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus (alle 3 Wochen). Die Teilnehmer erhielten ZA am ersten Tag.
Arzneimittel: IMAB362
800 mg/m2 am Tag 1 von Zyklus 1. 600 mg/m2 am ersten Tag jedes zweiten Zyklus
Arzneimittel: Zoledronsäure
4 mg an Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 3
Experimental: IMAB362 + ZA + IL-2 (1 Million IE)
Die Teilnehmer erhielten IMAB362 am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus (alle 3 Wochen). Die Teilnehmer erhielten ZA am ersten Tag und IL-2 nur an den Tagen 1 bis 3 der Zyklen 1 und 3.
Arzneimittel: IMAB362
800 mg/m2 am Tag 1 von Zyklus 1. 600 mg/m2 am ersten Tag jedes zweiten Zyklus
Arzneimittel: Zoledronsäure
4 mg an Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 3
Arzneimittel: Interleukin-2 (1 Million IE)
1 Million IE am Tag 1, 2 und 3 der Zyklen 1 und 3.
Experimental: IMAB362 + ZA + IL-2 (3 Millionen IE)
Die Teilnehmer erhielten IMAB362 am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus (alle 3 Wochen). Die Teilnehmer erhielten ZA am ersten Tag und IL-2 nur an den Tagen 1 bis 3 der Zyklen 1 und 3.
Arzneimittel: IMAB362
800 mg/m2 am Tag 1 von Zyklus 1. 600 mg/m2 am ersten Tag jedes zweiten Zyklus
Arzneimittel: Zoledronsäure
4 mg an Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 3
Arzneimittel: Interleukin-2 (3 Millionen IE)
3 Millionen IE am Tag 1, 2 und 3 der Zyklen 1 und 3.
Aktiver Komparator: IMAB362
Die Teilnehmer erhielten IMAB362 nur am ersten Tag jedes Zyklus alle 3 Wochen.
Arzneimittel: IMAB362
800 mg/m2 am Tag 1 von Zyklus 1. 600 mg/m2 am ersten Tag jedes zweiten Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: mindestens 18 Monate
Beschreibende Statistiken für Behandlungen werden über die Anzahl der Patienten erstellt, deren Behandlung reduziert, verzögert oder dauerhaft abgebrochen werden musste.
mindestens 18 Monate
Profil und Kinetik von Immunzellen
Zeitfenster: mindestens 18 Monate
Beschreibende Statistiken für Behandlungen werden über die Anzahl und Aktivität von Immunzellen im peripheren Blut von Patienten bereitgestellt.
mindestens 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: mindestens 18 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Registrierung der Therapie bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Tumorbeurteilung, sofern keine Progression vorliegt. Patienten, bei denen weder klinisch noch beim letzten Scan Fortschritte erzielt wurden, werden ab der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
mindestens 18 Monate
Objektive Tumoransprechrate (ORR)
Zeitfenster: mindestens 18 Monate
ORR umfasst den Anteil der Patienten mit CR, PR gemäß RECIST v1.1. Es wird in Relation zur ITT-Population und zur PP-Population gesetzt.
mindestens 18 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: mindestens 18 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR, PR oder SD gemäß RECIST v1.1. Es wird in Relation zur ITT-Population und zur PP-Population gesetzt.
mindestens 18 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: mindestens 18 Monate
Die Ansprechdauer wird als der Zeitraum bestimmt, in dem die Kriterien für CR, PR und SD zum ersten Mal erfüllt werden, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung oder ein Tod auftritt.
mindestens 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GM-IMAB-001-04
  • 2011-005509-64 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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