Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i aktywność IMAB362 w połączeniu z kwasem zoledronowym i interleukiną-2 w raku żołądka CLDN18.2-dodatnim (PILOT)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, eksploracyjne badanie pilotażowe fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki wpływu i aktywności immunologicznej połączenia wielokrotnych dawek IMAB362 z immunomodulacją (kwas zoledronowy, interleukina-2) u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka, Dolny przełyk lub połączenie żołądkowo-przełykowe

Celem badania jest ocena efektów immunologicznych i ich kinetyki, bezpieczeństwa i aktywności IMAB362 plus kwasu zoledronowego z/bez niskich lub pośrednich dawek interleukiny-2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
      • Ulm, Niemcy, 89070
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60488
        • Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, 3401
        • Piejuras Hospital, Oncology Clinic
      • Riga, Łotwa, LV1038
        • Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Nieoperacyjna choroba miejscowo zaawansowana, resekcja z wynikiem R0, R1 lub R2 lub choroba przerzutowa.
  • Ekspresja CLDN18.2 potwierdzona immunohistochemicznie w próbce tkanki nowotworowej zatopionej w parafinie.
  • Mierzalna i/lub niemierzalna choroba zdefiniowana zgodnie z RECIST v1.1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości lub nietolerancja na jeden ze związków badanego leku
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub znane objawowe zapalenie wątroby (A, B, C)
  • Objawy kliniczne przerzutów do mózgu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem na bazie bisfosfonianów z jakiegokolwiek wskazania w ciągu poprzedniego roku
  • Hipokalcemia wymagająca leczenia. Skorygowane (skorygowane względem albumin surowicy) stężenie wapnia w surowicy < 8 mg/dl (2 mmol/l) lub > 12 mg/dl (3,0 mmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMAB362 + ZA
Uczestnicy otrzymywali IMAB362 pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu (co 3 tygodnie). Uczestnicy otrzymali ZA w dniu 1.
Lek: IMAB362
800 mg/m2 w dniu 1 cyklu 1. 600 mg/m2 w dniu 1 co drugiego cyklu
Lek: Kwas zoledronowy
4 mg w dniu 1 cyklu 1 i cyklu 3
Eksperymentalny: IMAB362 + ZA + IL-2 (1 milion j.m.)
Uczestnicy otrzymywali IMAB362 pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu (co 3 tygodnie). Uczestnicy otrzymywali ZA w dniu 1 i IL-2 tylko w dniach od 1 do 3 cykli 1 i 3.
Lek: IMAB362
800 mg/m2 w dniu 1 cyklu 1. 600 mg/m2 w dniu 1 co drugiego cyklu
Lek: Kwas zoledronowy
4 mg w dniu 1 cyklu 1 i cyklu 3
Lek: Interleukina-2 (1 milion j.m.)
1 milion j.m. w 1., 2. i 3. dniu cyklu 1. i 3.
Eksperymentalny: IMAB362 + ZA + IL-2 (3 miliony j.m.)
Uczestnicy otrzymywali IMAB362 pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu (co 3 tygodnie). Uczestnicy otrzymywali ZA w dniu 1 i IL-2 tylko w dniach od 1 do 3 cykli 1 i 3.
Lek: IMAB362
800 mg/m2 w dniu 1 cyklu 1. 600 mg/m2 w dniu 1 co drugiego cyklu
Lek: Kwas zoledronowy
4 mg w dniu 1 cyklu 1 i cyklu 3
Lek: Interleukina-2 (3 miliony j.m.)
3 miliony j.m. w dniu 1, 2 i 3 cykli 1 i 3.
Aktywny komparator: IMAB362
Uczestnicy otrzymywali IMAB362 tylko w dniu 1 każdego cyklu co 3 tygodnie.
Lek: IMAB362
800 mg/m2 w dniu 1 cyklu 1. 600 mg/m2 w dniu 1 co drugiego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: co najmniej 18 miesięcy
Podane zostaną statystyki opisowe dotyczące leczenia dotyczące liczby pacjentów, u których leczenie musiało zostać ograniczone, opóźnione lub trwale przerwane.
co najmniej 18 miesięcy
Profil i kinetyka komórek odpornościowych
Ramy czasowe: co najmniej 18 miesięcy
Podane zostaną statystyki opisowe dotyczące leczenia dotyczące liczby i aktywności komórek odpornościowych we krwi obwodowej pacjentów.
co najmniej 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co najmniej 18 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rejestracji terapii do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej oceny guza, jeśli nie ma progresji. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła progresja kliniczna ani w ostatnim skanie, zostaną oni ukarani od ostatniej oceny guza.
co najmniej 18 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (ORR)
Ramy czasowe: co najmniej 18 miesięcy
ORR obejmuje frakcję pacjentów z CR, PR według RECIST v1.1. Ustala się ją w odniesieniu do populacji ITT i populacji PP.
co najmniej 18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: co najmniej 18 miesięcy
DCR definiuje się jako frakcję pacjentów z CR, PR lub SD zgodnie z RECIST v1.1. Ustala się ją w odniesieniu do populacji ITT i populacji PP.
co najmniej 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: co najmniej 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi określa się jako czas, w którym kryteria CR, PR i SD są po raz pierwszy spełnione do pierwszego dnia wystąpienia nawrotu lub postępu choroby lub zgonu.
co najmniej 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GM-IMAB-001-04
  • 2011-005509-64 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj