Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en activiteit van IMAB362 in combinatie met zoledroninezuur en interleukine-2 bij CLDN18.2-positieve maagkanker (PILOT)

12 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Multicenter, open-label, verkennend fase I-pilootonderzoek om de veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van immunologische effecten en activiteit te onderzoeken van het combineren van meerdere doses IMAB362 met immunomodulatie (zoledroninezuur, interleukine-2) bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de maag, de Onderste slokdarm of de gastro-oesofageale overgang

Het doel van de studie is het beoordelen van de immunologische effecten en hun kinetiek, de veiligheid en activiteit van IMAB362 plus Zoledroninezuur met/zonder lage tot gemiddelde doses Interleukine-2 bij personen met gevorderde gastro-oesofageale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
      • Leipzig, Duitsland, 04109
        • Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
      • Ulm, Duitsland, 89070
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60488
        • Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3401
        • Piejuras Hospital, Oncology Clinic
      • Riga, Letland, LV1038
        • Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag, de slokdarm of de gastro-oesofageale overgang
  • Inoperabele lokaal gevorderde ziekte, resecties met R0, R1 of R2 uitkomst of gemetastaseerde ziekte.
  • CLDN18.2-expressie bevestigd door immunohistochemie in in paraffine ingebed tumorweefselmonster.
  • Meetbare en/of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd volgens RECIST v1.1
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0-1
  • Levensverwachting > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere overgevoeligheidsreactie of intolerantie voor een van de verbindingen van de onderzoeksbehandeling
  • Bekende hiv-infectie of bekende symptomatische hepatitis (A, B, C)
  • Klinische symptomen van hersenmetastasen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die in het voorgaande jaar zijn behandeld met een geneesmiddel op basis van bisfosfonaten voor welke indicatie dan ook
  • Hypocalciëmie waarvoor medicatie nodig is. Gecorrigeerd (aangepast voor serumalbumine) serumcalcium < 8 mg/dl (2 mmol/L) of > 12 mg/dL (3,0 mmol/L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMAB362 + ZA
Deelnemers ontvingen IMAB362 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (elke 3 weken). Deelnemers ontvingen ZA op dag 1.
Geneesmiddel: IMAB362
800 mg/m2 op dag 1 van cyclus 1. 600 mg/m2 op dag 1 van elke tweede cyclus
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
4 mg op dag 1 van cyclus 1 en cyclus 3
Experimenteel: IMAB362 + ZA + IL-2 (1 miljoen IE)
Deelnemers ontvingen IMAB362 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (elke 3 weken). Deelnemers ontvingen alleen ZA op dag 1 en IL-2 op dag 1 tot 3 van cycli 1 en 3.
Geneesmiddel: IMAB362
800 mg/m2 op dag 1 van cyclus 1. 600 mg/m2 op dag 1 van elke tweede cyclus
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
4 mg op dag 1 van cyclus 1 en cyclus 3
Geneesmiddel: Interleukine-2 (1 miljoen IE)
1 miljoen IE op dag 1, 2 en 3 van cyclus 1 en 3.
Experimenteel: IMAB362 + ZA + IL-2 (3 miljoen IE)
Deelnemers ontvingen IMAB362 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (elke 3 weken). Deelnemers ontvingen alleen ZA op dag 1 en IL-2 op dag 1 tot 3 van cycli 1 en 3.
Geneesmiddel: IMAB362
800 mg/m2 op dag 1 van cyclus 1. 600 mg/m2 op dag 1 van elke tweede cyclus
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
4 mg op dag 1 van cyclus 1 en cyclus 3
Geneesmiddel: Interleukine-2 (3 miljoen IE)
3 miljoen IE op dag 1, 2 en 3 van cyclus 1 en 3.
Actieve vergelijker: IMAB362
Deelnemers kregen IMAB362 alleen op dag 1 van elke cyclus om de 3 weken.
Geneesmiddel: IMAB362
800 mg/m2 op dag 1 van cyclus 1. 600 mg/m2 op dag 1 van elke tweede cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: minimaal 18 maanden
Beschrijvende statistieken voor behandelingen zullen worden gegeven over het aantal patiënten bij wie de behandeling moest worden verminderd, uitgesteld of permanent stopgezet.
minimaal 18 maanden
Immuuncelprofiel en kinetiek
Tijdsspanne: minimaal 18 maanden
Er zullen beschrijvende statistieken voor behandelingen worden gegeven over het aantal en de activiteit van immuuncellen in het perifere bloed van patiënten.
minimaal 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: minimaal 18 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie van therapie tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste tumorevaluatie indien vrij van progressie. Voor patiënten die noch klinisch noch op de laatste scan vooruitgang hebben geboekt, zullen ze worden veroordeeld vanaf de laatste tumorevaluatie.
minimaal 18 maanden
Objectief tumorresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: minimaal 18 maanden
ORR omvat de fractie patiënten met CR, PR volgens RECIST v1.1. Het wordt ingesteld in relatie tot de ITT-populatie en PP-populatie.
minimaal 18 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: minimaal 18 maanden
DCR wordt gedefinieerd als de fractie patiënten met CR of PR of SD volgens RECIST v1.1. Het wordt ingesteld in relatie tot de ITT-populatie en PP-populatie.
minimaal 18 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: minimaal 18 maanden
De duur van de respons wordt bepaald als het tijdstip waarop voor het eerst aan de criteria voor CR, PR en SD wordt voldaan tot de eerste datum waarop recidief of progressieve ziekte of overlijden optreedt.
minimaal 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

24 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GM-IMAB-001-04
  • 2011-005509-64 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren