Seguridad y actividad de IMAB362 en combinación con ácido zoledrónico e interleucina-2 en cáncer gástrico positivo para CLDN18.2 (PILOT)
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Estudio piloto multicéntrico, abierto, exploratorio de fase I para investigar la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética de los efectos inmunológicos y la actividad de la combinación de dosis múltiples de IMAB362 con inmunomodulación (ácido zoledrónico, interleucina-2) en pacientes con adenocarcinoma de estómago avanzado, el Esófago inferior o unión gastroesofágica
El objetivo del ensayo es evaluar los efectos inmunológicos y su cinética, la seguridad y la actividad de IMAB362 más ácido zoledrónico con/sin dosis bajas o intermedias de interleucina-2 en sujetos con cáncer gastroesofágico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
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Freiburg, Alemania, 79106
- Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
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Leipzig, Alemania, 04109
- Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
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Tübingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
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Ulm, Alemania, 89070
- Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60488
- Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis
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Liepaja, Letonia, 3401
- Piejuras Hospital, Oncology Clinic
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Riga, Letonia, LV1038
- Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago, esófago o unión gastroesofágica confirmado histológicamente
- Enfermedad localmente avanzada inoperable, resecciones con resultado R0, R1 o R2 o enfermedad metastásica.
- Expresión de CLDN18.2 confirmada por inmunohistoquímica en muestra de tejido tumoral incluida en parafina.
- Enfermedad medible y/o no medible según la definición de RECIST v1.1
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Estado funcional ECOG (PS) 0-1
- Esperanza de vida > 3 meses
Criterio de exclusión:
- Reacción previa de hipersensibilidad o intolerancia a uno de los compuestos del tratamiento del estudio
- Infección por VIH conocida o hepatitis sintomática conocida (A, B, C)
- Síntomas clínicos de metástasis cerebrales
- Embarazo o lactancia
- Pacientes tratados con cualquier tratamiento a base de bisfosfonatos para cualquier indicación durante el año anterior
- Hipocalcemia que requiere medicación. Calcio sérico corregido (ajustado para la albúmina sérica) < 8 mg/dl (2 mmol/L) o > 12 mg/dL (3,0 mmol/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMAB362 + ES
Los participantes recibieron IMAB362 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (cada 3 semanas).
Los participantes recibieron ZA el día 1.
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800 mg/m2 en el día 1 del ciclo 1.
600 mg/m2 en el día 1 de cada dos ciclos
4 mg el día 1 del ciclo 1 y ciclo 3
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Experimental: IMAB362 + ZA + IL-2 (1 millón de UI)
Los participantes recibieron IMAB362 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (cada 3 semanas).
Los participantes recibieron ZA el día 1 e IL-2 los días 1 a 3 de los ciclos 1 y 3 únicamente.
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800 mg/m2 en el día 1 del ciclo 1.
600 mg/m2 en el día 1 de cada dos ciclos
4 mg el día 1 del ciclo 1 y ciclo 3
1 millón de UI los días 1, 2 y 3 de los ciclos 1 y 3.
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Experimental: IMAB362 + ZA + IL-2 (3 millones de UI)
Los participantes recibieron IMAB362 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (cada 3 semanas).
Los participantes recibieron ZA el día 1 e IL-2 los días 1 a 3 de los ciclos 1 y 3 únicamente.
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800 mg/m2 en el día 1 del ciclo 1.
600 mg/m2 en el día 1 de cada dos ciclos
4 mg el día 1 del ciclo 1 y ciclo 3
3 millones de UI los días 1, 2 y 3 de los ciclos 1 y 3.
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Comparador activo: IMAB362
Los participantes recibieron IMAB362 solo el Día 1 de cada ciclo cada 3 semanas.
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800 mg/m2 en el día 1 del ciclo 1.
600 mg/m2 en el día 1 de cada dos ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: al menos 18 meses
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Se darán estadísticas descriptivas de los tratamientos sobre el número de pacientes cuyo tratamiento tuvo que ser reducido, retrasado o suspendido permanentemente.
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al menos 18 meses
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Perfil y cinética de células inmunitarias
Periodo de tiempo: al menos 18 meses
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Se proporcionarán estadísticas descriptivas de los tratamientos sobre el número y la actividad de las células inmunitarias en la sangre periférica de los pacientes.
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al menos 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: al menos 18 meses
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La SLP se define como el tiempo desde el registro de la terapia hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa o la última evaluación del tumor si no hay progresión.
Para los pacientes que no han progresado ni clínicamente ni en la última exploración, serán censurados a partir de la última evaluación del tumor.
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al menos 18 meses
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Tasa de respuesta tumoral objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: al menos 18 meses
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ORR comprende la fracción de pacientes con RC, PR según RECIST v1.1.
Se establece en relación con la población ITT y la población PP.
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al menos 18 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: al menos 18 meses
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DCR se define como la fracción de pacientes con RC o PR o SD según RECIST v1.1.
Se establece en relación con la población ITT y la población PP.
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al menos 18 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: al menos 18 meses
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La duración de la respuesta se determina como el momento en que se cumplen por primera vez los criterios para RC, PR y SD hasta la primera fecha en que ocurre la enfermedad recurrente o progresiva o la muerte.
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al menos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Ácido zoledrónico
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- GM-IMAB-001-04
- 2011-005509-64 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .