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Sicurezza e attività di IMAB362 in combinazione con acido zoledronico e interleuchina-2 nel carcinoma gastrico CLDN18.2-positivo (PILOT)

12 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studio pilota multicentrico, in aperto, esplorativo di fase I per studiare la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica degli effetti immunologici e dell'attività della combinazione di dosi multiple di IMAB362 con immunomodulazione (acido zoledronico, interleuchina-2) in pazienti con adenocarcinoma avanzato dello stomaco, il Esofago inferiore o giunzione gastroesofagea

Lo scopo della sperimentazione è valutare gli effetti immunologici e la loro cinetica, la sicurezza e l'attività di IMAB362 più acido zoledronico con/senza dosi da basse a intermedie di interleuchina-2 in soggetti con carcinoma gastroesofageo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
      • Ulm, Germania, 89070
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60488
        • Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, 3401
        • Piejuras Hospital, Oncology Clinic
      • Riga, Lettonia, LV1038
        • Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato dello stomaco, dell'esofago o della giunzione gastroesofagea
  • Malattia localmente avanzata non operabile, resezioni con esito R0, R1 o R2 o malattia metastatica.
  • Espressione di CLDN18.2 confermata dall'immunoistochimica nel campione di tessuto tumorale incorporato in paraffina.
  • Malattia misurabile e/o non misurabile come definita secondo RECIST v1.1
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione di ipersensibilità o intolleranza a uno dei composti del trattamento in studio
  • Infezione da HIV nota o epatite sintomatica nota (A, B, C)
  • Sintomi clinici di metastasi cerebrali
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti trattati con qualsiasi terapia a base di bifosfonati per qualsiasi indicazione durante l'anno precedente
  • Ipocalcemia che richiede farmaci. Calcio sierico corretto (aggiustato per l'albumina sierica) < 8 mg/dl (2 mmol/L) o > 12 mg/dL (3,0 mmol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMAB362+ZA
I partecipanti hanno ricevuto IMAB362 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (ogni 3 settimane). I partecipanti hanno ricevuto ZA il giorno 1.
Droga: IMAB362
800 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1. 600 mg/m2 su d 1 di ogni altro ciclo
Droga: Acido zoledronico
4 mg il giorno 1 del ciclo 1 e del ciclo 3
Sperimentale: IMAB362 + ZA + IL-2 (1 milione di UI)
I partecipanti hanno ricevuto IMAB362 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (ogni 3 settimane). I partecipanti hanno ricevuto ZA il giorno 1 e IL-2 solo nei giorni da 1 a 3 dei cicli 1 e 3.
Droga: IMAB362
800 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1. 600 mg/m2 su d 1 di ogni altro ciclo
Droga: Acido zoledronico
4 mg il giorno 1 del ciclo 1 e del ciclo 3
Droga: Interleuchina-2 (1 milione di UI)
1 milione UI nei giorni 1, 2 e 3 dei cicli 1 e 3.
Sperimentale: IMAB362 + ZA + IL-2 (3 milioni di UI)
I partecipanti hanno ricevuto IMAB362 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (ogni 3 settimane). I partecipanti hanno ricevuto ZA il giorno 1 e IL-2 solo nei giorni da 1 a 3 dei cicli 1 e 3.
Droga: IMAB362
800 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1. 600 mg/m2 su d 1 di ogni altro ciclo
Droga: Acido zoledronico
4 mg il giorno 1 del ciclo 1 e del ciclo 3
Droga: Interleuchina-2 (3 milioni di UI)
3 milioni UI nei giorni 1, 2 e 3 dei cicli 1 e 3.
Comparatore attivo: IMAB362
I partecipanti hanno ricevuto IMAB362 solo il giorno 1 di ogni ciclo ogni 3 settimane.
Droga: IMAB362
800 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1. 600 mg/m2 su d 1 di ogni altro ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: almeno 18 mesi
Verranno fornite statistiche descrittive per i trattamenti sul numero di pazienti il ​​cui trattamento ha dovuto essere ridotto, ritardato o interrotto definitivamente.
almeno 18 mesi
Profilo e cinetica delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: almeno 18 mesi
Verranno fornite statistiche descrittive per i trattamenti sul numero e l'attività delle cellule immunitarie nel sangue periferico dei pazienti.
almeno 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: almeno 18 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla registrazione della terapia alla prima osservazione della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa o all'ultima valutazione del tumore se senza progressione. Per i pazienti che non sono progrediti né clinicamente né all'ultima scansione, verranno censurati a partire dall'ultima valutazione del tumore.
almeno 18 mesi
Tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR)
Lasso di tempo: almeno 18 mesi
ORR comprende la frazione di pazienti con CR, PR secondo RECIST v1.1. È impostato in relazione alla popolazione ITT e alla popolazione PP.
almeno 18 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: almeno 18 mesi
DCR è definita come la frazione di pazienti con CR o PR o SD secondo RECIST v1.1. È impostato in relazione alla popolazione ITT e alla popolazione PP.
almeno 18 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: almeno 18 mesi
La durata della risposta è determinata come il momento in cui i criteri per CR, PR e SD vengono soddisfatti per la prima volta fino alla prima data in cui si verifica la malattia ricorrente o progressiva o il decesso.
almeno 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GM-IMAB-001-04
  • 2011-005509-64 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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