IMAB362 联合唑来膦酸和白介素 2 在 CLDN18.2 阳性胃癌中的安全性和活性 (PILOT)
2024年11月12日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
多中心、开放标签、探索性 I 期试点研究，以调查联合使用多剂量 IMAB362 与免疫调节（唑来膦酸、白细胞介素 2）对晚期胃癌患者的免疫效应和活性的安全性、药效学和药代动力学，下食道，或胃食管交界处
该试验的目的是评估 IMAB362 加唑来膦酸在晚期胃食管癌受试者中使用/不使用低至中等剂量的 Interleukin-2 的免疫效应及其动力学、安全性和活性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
-
Freiburg、德国、79106
- Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
-
Leipzig、德国、04109
- Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
-
Tübingen、德国、72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
-
Ulm、德国、89070
- Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、德国、60488
- Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、01307
- BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Liepaja、拉脱维亚、3401
- Piejuras Hospital, Oncology Clinic
-
Riga、拉脱维亚、LV1038
- Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃、食管或胃食管交界处的腺癌
- 不能手术的局部晚期疾病、具有 R0、R1 或 R2 结果的切除术或转移性疾病。
- CLDN18.2 表达通过免疫组织化学在石蜡包埋的肿瘤组织样本中得到证实。
- 根据 RECIST v1.1 定义的可测量和/或不可测量疾病
- 年龄 ≥ 18 岁
- 书面知情同意书
- ECOG 体能状态 (PS) 0-1
- 预期寿命 > 3 个月
排除标准：
- 先前对研究治疗的一种化合物有超敏反应或不耐受
- 已知的 HIV 感染或已知的症状性肝炎（A、B、C）
- 脑转移瘤的临床症状
- 怀孕或哺乳
- 在过去一年中因任何适应症接受过任何基于双膦酸盐治疗的患者
- 需要药物治疗的低钙血症。 校正（针对血清白蛋白调整）血清钙 < 8 mg/dl (2 mmol/L) 或 > 12 mg/dL (3.0 mmol/L)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IMAB362 + ZA
参与者在每个 3 周周期（每 3 周）的第 1 天接受 IMAB362。
参与者在第 1 天收到 ZA。
|
第 1 周期第 1 天 800 mg/m2。
每隔一个周期的第 1 天 600 mg/m2
第 1 周期和第 3 周期的第 1 天 4 mg
|
|
实验性的：IMAB362 + ZA + IL-2（100 万国际单位）
参与者在每个 3 周周期（每 3 周）的第 1 天接受 IMAB362。
参与者仅在第 1 周期和第 3 周期的第 1 天接受 ZA，并在第 1 至 3 天接受 IL-2。
|
第 1 周期第 1 天 800 mg/m2。
每隔一个周期的第 1 天 600 mg/m2
第 1 周期和第 3 周期的第 1 天 4 mg
第 1 周期和第 3 周期的第 1、2 和 3 天 100 万国际单位。
|
|
实验性的：IMAB362 + ZA + IL-2（300万国际单位）
参与者在每个 3 周周期（每 3 周）的第 1 天接受 IMAB362。
参与者仅在第 1 周期和第 3 周期的第 1 天接受 ZA，并在第 1 至 3 天接受 IL-2。
|
第 1 周期第 1 天 800 mg/m2。
每隔一个周期的第 1 天 600 mg/m2
第 1 周期和第 3 周期的第 1 天 4 mg
第 1 周期和第 3 周期的第 1、2 和 3 天 300 万国际单位。
|
|
有源比较器：IMAB362
参与者每 3 周仅在每个周期的第 1 天接受 IMAB362。
|
第 1 周期第 1 天 800 mg/m2。
每隔一个周期的第 1 天 600 mg/m2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：至少18个月
|
将根据不得不减少、延迟或永久停止治疗的患者数量给出治疗的描述性统计数据。
|
至少18个月
|
|
免疫细胞概况和动力学
大体时间：至少18个月
|
将对患者外周血中免疫细胞的数量和活性进行治疗的描述性统计。
|
至少18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：至少18个月
|
PFS 定义为从治疗注册到第一次观察到疾病进展或任何原因导致的死亡或最后一次肿瘤评估（如果没有进展）的时间。
对于临床或最后一次扫描都没有进展的患者，他们将在最后一次肿瘤评估时受到谴责。
|
至少18个月
|
|
客观肿瘤缓解率（ORR）
大体时间：至少18个月
|
ORR 包括根据 RECIST v1.1 的 CR、PR 患者的分数。
它是根据 ITT 人口和 PP 人口设置的。
|
至少18个月
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：至少18个月
|
根据 RECIST v1.1，DCR 定义为 CR 或 PR 或 SD 患者的比例。
它是根据 ITT 人口和 PP 人口设置的。
|
至少18个月
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：至少18个月
|
反应持续时间被确定为首次满足 CR、PR 和 SD 标准的时间，直到出现复发或进展性疾病或死亡的第一天。
|
至少18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月16日
初级完成 (实际的)
2014年10月13日
研究完成 (实际的)
2014年10月13日
研究注册日期
首次提交
2012年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月21日
首次发布 (估计的)
2012年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GM-IMAB-001-04
- 2011-005509-64 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.