Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og aktivitet af IMAB362 i kombination med zoledronsyre og interleukin-2 i CLDN18.2-positiv mavekræft (PILOT)

12. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Multicenter, åbent, eksplorativt fase I-pilotstudie til undersøgelse af sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik af immunologiske effekter og aktivitet ved at kombinere multiple doser af IMAB362 med immunmodulering (zoledronsyre, interleukin-2) hos patienter med avanceret adenokarcinom i maven, Nedre spiserør eller den gastroøsofageale forbindelse

Formålet med forsøget er at vurdere de immunologiske effekter og deres kinetik, sikkerheden og aktiviteten af ​​IMAB362 plus Zoledronsyre med/uden lave til mellemliggende doser af Interleukin-2 hos forsøgspersoner med fremskreden gastroøsofageal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3401
        • Piejuras Hospital, Oncology Clinic
      • Riga, Letland, LV1038
        • Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven, spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse
  • Inoperabel lokalt fremskreden sygdom, resektioner med R0, R1 eller R2 udfald eller metastatisk sygdom.
  • CLDN18.2-ekspression bekræftet ved immunhistokemi i paraffinindlejret tumorvævsprøve.
  • Målbar og/eller ikke-målbar sygdom som defineret i henhold til RECIST v1.1
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • ECOG-ydelsesstatus (PS) 0-1
  • Forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere overfølsomhedsreaktion eller intolerance over for en af ​​forbindelserne i undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt HIV-infektion eller kendt symptomatisk hepatitis (A, B, C)
  • Kliniske symptomer på cerebrale metastaser
  • Graviditet eller amning
  • Patienter behandlet med ethvert bisfosfonatbaseret terapeutisk middel til enhver indikation i løbet af det foregående år
  • Hypokalcæmi, der kræver medicin. Korrigeret (justeret for serumalbumin) serumcalcium < 8 mg/dl (2 mmol/L) eller > 12 mg/dL (3,0 mmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMAB362 + ZA
Deltagerne modtog IMAB362 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (hver 3. uge). Deltagerne modtog ZA på dag 1.
Medicin: IMAB362
800 mg/m2 på d 1 i cyklus 1. 600 mg/m2 på d 1 i hver anden cyklus
Medicin: Zoledronsyre
4 mg på d 1 i cyklus 1 og cyklus 3
Eksperimentel: IMAB362 + ZA + IL-2 (1 million IE)
Deltagerne modtog IMAB362 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (hver 3. uge). Deltagerne modtog kun ZA på dag 1 og IL-2 på dag 1 til 3 i cyklus 1 og 3.
Medicin: IMAB362
800 mg/m2 på d 1 i cyklus 1. 600 mg/m2 på d 1 i hver anden cyklus
Medicin: Zoledronsyre
4 mg på d 1 i cyklus 1 og cyklus 3
Medicin: Interleukin-2 (1 million IE)
1 million IE på dag 1, 2 og 3 i cyklus 1 og 3.
Eksperimentel: IMAB362 + ZA + IL-2 (3 millioner IE)
Deltagerne modtog IMAB362 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (hver 3. uge). Deltagerne modtog kun ZA på dag 1 og IL-2 på dag 1 til 3 i cyklus 1 og 3.
Medicin: IMAB362
800 mg/m2 på d 1 i cyklus 1. 600 mg/m2 på d 1 i hver anden cyklus
Medicin: Zoledronsyre
4 mg på d 1 i cyklus 1 og cyklus 3
Medicin: Interleukin-2 (3 millioner IE)
3 millioner IE på dag 1, 2 og 3 i cyklus 1 og 3.
Aktiv komparator: IMAB362
Deltagerne modtog kun IMAB362 på dag 1 i hver cyklus hver 3. uge.
Medicin: IMAB362
800 mg/m2 på d 1 i cyklus 1. 600 mg/m2 på d 1 i hver anden cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: mindst 18 måneder
Der vil blive givet beskrivende statistik for behandlinger over antallet af patienter, hvis behandling måtte nedsættes, forsinkes eller stoppes permanent.
mindst 18 måneder
Immuncelleprofil og kinetik
Tidsramme: mindst 18 måneder
Der vil blive givet beskrivende statistik for behandlinger over antallet og aktiviteten af ​​immunceller i perifert blod hos patienter.
mindst 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: mindst 18 måneder
PFS er defineret som tiden fra registrering af terapi til den første observation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag eller sidste tumorevaluering, hvis den er fri for progression. For patienter, der ikke har udviklet sig hverken klinisk eller ved den sidste scanning, vil de blive censureret fra den sidste tumorevaluering.
mindst 18 måneder
Objektiv tumorresponsrate (ORR)
Tidsramme: mindst 18 måneder
ORR omfatter fraktionen af ​​patienter med CR, PR i henhold til RECIST v1.1. Den er sat i forhold til ITT-populationen og PP-populationen.
mindst 18 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: mindst 18 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​patienter med CR eller PR eller SD ifølge RECIST v1.1. Den er sat i forhold til ITT-populationen og PP-populationen.
mindst 18 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: mindst 18 måneder
Varigheden af ​​respons bestemmes som det tidspunkt, hvor kriterierne for CR, PR og SD først er opfyldt indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom eller død indtræffer.
mindst 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (Anslået)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GM-IMAB-001-04
  • 2011-005509-64 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CLDN18.2-positivt Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse

Kliniske forsøg med IMAB362

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner