Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a aktivita IMAB362 v kombinaci s kyselinou zoledronovou a interleukinem-2 u CLDN18.2-pozitivního karcinomu žaludku (PILOT)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Multicentrická, otevřená, explorativní pilotní studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky imunologických účinků a aktivity kombinování více dávek IMAB362 s imunomodulací (kyselina zoledronová, interleukin-2) u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku Dolní jícen neboli Gastroesophageal Junction

Účelem studie je zhodnotit imunologické účinky a jejich kinetiku, bezpečnost a aktivitu IMAB362 plus kyselina zoledronová s nízkými až středními dávkami interleukinu-2/bez nich u subjektů s pokročilým karcinomem gastroezofageálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, 3401
        • Piejuras Hospital, Oncology Clinic
      • Riga, Lotyšsko, LV1038
        • Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
      • Ulm, Německo, 89070
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60488
        • Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku, jícnu nebo gastroezofageální junkce
  • Inoperabilní lokálně pokročilé onemocnění, resekce s výsledkem R0, R1 nebo R2 nebo metastatické onemocnění.
  • Exprese CLDN18.2 potvrzená imunohistochemicky ve vzorku nádorové tkáně zalité v parafínu.
  • Měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno podle RECIST v1.1
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hypersenzitivní reakce nebo intolerance na jednu ze sloučenin studované léčby
  • Známá infekce HIV nebo známá symptomatická hepatitida (A, B, C)
  • Klinické příznaky mozkových metastáz
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti léčení jakýmkoli terapeutikem na bázi bisfosfonátů pro jakoukoli indikaci během předchozího roku
  • Hypokalcémie, která vyžaduje léky. Upravený (upravený na sérový albumin) sérový vápník < 8 mg/dl (2 mmol/l) nebo > 12 mg/dl (3,0 mmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMAB362 + ZA
Účastníci dostávali IMAB362 v den 1 každého 3týdenního cyklu (každé 3 týdny). Účastníci obdrželi ZA v den 1.
Lék: IMAB362
800 mg/m2 v d 1 cyklu 1. 600 mg/m2 v d 1 každého druhého cyklu
Lék: Kyselina zoledronová
4 mg v den 1 cyklu 1 a cyklu 3
Experimentální: IMAB362 + ZA + IL-2 (1 milion IU)
Účastníci dostávali IMAB362 v den 1 každého 3týdenního cyklu (každé 3 týdny). Účastníci obdrželi ZA v den 1 a IL-2 pouze ve dnech 1 až 3 cyklů 1 a 3.
Lék: IMAB362
800 mg/m2 v d 1 cyklu 1. 600 mg/m2 v d 1 každého druhého cyklu
Lék: Kyselina zoledronová
4 mg v den 1 cyklu 1 a cyklu 3
Lék: Interleukin-2 (1 milion IU)
1 milion IU v den 1, 2 a 3 cyklů 1 a 3.
Experimentální: IMAB362 + ZA + IL-2 (3 miliony IU)
Účastníci dostávali IMAB362 v den 1 každého 3týdenního cyklu (každé 3 týdny). Účastníci obdrželi ZA v den 1 a IL-2 pouze ve dnech 1 až 3 cyklů 1 a 3.
Lék: IMAB362
800 mg/m2 v d 1 cyklu 1. 600 mg/m2 v d 1 každého druhého cyklu
Lék: Kyselina zoledronová
4 mg v den 1 cyklu 1 a cyklu 3
Lék: Interleukin-2 (3 miliony IU)
3 miliony IU v den 1, 2 a 3 cyklů 1 a 3.
Aktivní komparátor: IMAB362
Účastníci dostávali IMAB362 pouze v den 1 každého cyklu každé 3 týdny.
Lék: IMAB362
800 mg/m2 v d 1 cyklu 1. 600 mg/m2 v d 1 každého druhého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: minimálně 18 měsíců
Bude uvedena popisná statistika léčby o počtu pacientů, jejichž léčba musela být snížena, odložena nebo trvale ukončena.
minimálně 18 měsíců
Imunitní buněčný profil a kinetika
Časové okno: minimálně 18 měsíců
Budou uvedeny popisné statistiky pro léčbu počtu a aktivity imunitních buněk v periferní krvi pacientů.
minimálně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: minimálně 18 měsíců
PFS je definován jako doba od registrace terapie do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení nádoru, pokud je bez progrese. U pacientů, kteří neprogredovali ani klinicky, ani při posledním skenování, budou od posledního hodnocení nádoru odkázáni.
minimálně 18 měsíců
Míra objektivní odpovědi nádoru (ORR)
Časové okno: minimálně 18 měsíců
ORR zahrnuje podíl pacientů s CR, PR podle RECIST v1.1. Je nastaven ve vztahu k populaci ITT a populaci PP.
minimálně 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: minimálně 18 měsíců
DCR je definována jako podíl pacientů s CR nebo PR nebo SD podle RECIST v1.1. Je nastaven ve vztahu k populaci ITT a populaci PP.
minimálně 18 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: minimálně 18 měsíců
Doba trvání odpovědi je stanovena jako doba, kdy jsou poprvé splněna kritéria pro CR, PR a SD, do prvního data, kdy dojde k recidivujícímu nebo progresivnímu onemocnění nebo úmrtí.
minimálně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GM-IMAB-001-04
  • 2011-005509-64 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMAB362

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit