Bezpečnost a aktivita IMAB362 v kombinaci s kyselinou zoledronovou a interleukinem-2 u CLDN18.2-pozitivního karcinomu žaludku (PILOT)
12. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Multicentrická, otevřená, explorativní pilotní studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky imunologických účinků a aktivity kombinování více dávek IMAB362 s imunomodulací (kyselina zoledronová, interleukin-2) u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku Dolní jícen neboli Gastroesophageal Junction
Účelem studie je zhodnotit imunologické účinky a jejich kinetiku, bezpečnost a aktivitu IMAB362 plus kyselina zoledronová s nízkými až středními dávkami interleukinu-2/bez nich u subjektů s pokročilým karcinomem gastroezofageálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liepaja, Lotyšsko, 3401
- Piejuras Hospital, Oncology Clinic
-
Riga, Lotyšsko, LV1038
- Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
-
Freiburg, Německo, 79106
- Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
-
Leipzig, Německo, 04109
- Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
-
Tübingen, Německo, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
-
Ulm, Německo, 89070
- Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60488
- Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku, jícnu nebo gastroezofageální junkce
- Inoperabilní lokálně pokročilé onemocnění, resekce s výsledkem R0, R1 nebo R2 nebo metastatické onemocnění.
- Exprese CLDN18.2 potvrzená imunohistochemicky ve vzorku nádorové tkáně zalité v parafínu.
- Měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno podle RECIST v1.1
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Stav výkonu ECOG (PS) 0-1
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí hypersenzitivní reakce nebo intolerance na jednu ze sloučenin studované léčby
- Známá infekce HIV nebo známá symptomatická hepatitida (A, B, C)
- Klinické příznaky mozkových metastáz
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti léčení jakýmkoli terapeutikem na bázi bisfosfonátů pro jakoukoli indikaci během předchozího roku
- Hypokalcémie, která vyžaduje léky. Upravený (upravený na sérový albumin) sérový vápník < 8 mg/dl (2 mmol/l) nebo > 12 mg/dl (3,0 mmol/l)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMAB362 + ZA
Účastníci dostávali IMAB362 v den 1 každého 3týdenního cyklu (každé 3 týdny).
Účastníci obdrželi ZA v den 1.
|
800 mg/m2 v d 1 cyklu 1.
600 mg/m2 v d 1 každého druhého cyklu
4 mg v den 1 cyklu 1 a cyklu 3
|
|
Experimentální: IMAB362 + ZA + IL-2 (1 milion IU)
Účastníci dostávali IMAB362 v den 1 každého 3týdenního cyklu (každé 3 týdny).
Účastníci obdrželi ZA v den 1 a IL-2 pouze ve dnech 1 až 3 cyklů 1 a 3.
|
800 mg/m2 v d 1 cyklu 1.
600 mg/m2 v d 1 každého druhého cyklu
4 mg v den 1 cyklu 1 a cyklu 3
1 milion IU v den 1, 2 a 3 cyklů 1 a 3.
|
|
Experimentální: IMAB362 + ZA + IL-2 (3 miliony IU)
Účastníci dostávali IMAB362 v den 1 každého 3týdenního cyklu (každé 3 týdny).
Účastníci obdrželi ZA v den 1 a IL-2 pouze ve dnech 1 až 3 cyklů 1 a 3.
|
800 mg/m2 v d 1 cyklu 1.
600 mg/m2 v d 1 každého druhého cyklu
4 mg v den 1 cyklu 1 a cyklu 3
3 miliony IU v den 1, 2 a 3 cyklů 1 a 3.
|
|
Aktivní komparátor: IMAB362
Účastníci dostávali IMAB362 pouze v den 1 každého cyklu každé 3 týdny.
|
800 mg/m2 v d 1 cyklu 1.
600 mg/m2 v d 1 každého druhého cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: minimálně 18 měsíců
|
Bude uvedena popisná statistika léčby o počtu pacientů, jejichž léčba musela být snížena, odložena nebo trvale ukončena.
|
minimálně 18 měsíců
|
|
Imunitní buněčný profil a kinetika
Časové okno: minimálně 18 měsíců
|
Budou uvedeny popisné statistiky pro léčbu počtu a aktivity imunitních buněk v periferní krvi pacientů.
|
minimálně 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: minimálně 18 měsíců
|
PFS je definován jako doba od registrace terapie do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení nádoru, pokud je bez progrese.
U pacientů, kteří neprogredovali ani klinicky, ani při posledním skenování, budou od posledního hodnocení nádoru odkázáni.
|
minimálně 18 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi nádoru (ORR)
Časové okno: minimálně 18 měsíců
|
ORR zahrnuje podíl pacientů s CR, PR podle RECIST v1.1.
Je nastaven ve vztahu k populaci ITT a populaci PP.
|
minimálně 18 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: minimálně 18 měsíců
|
DCR je definována jako podíl pacientů s CR nebo PR nebo SD podle RECIST v1.1.
Je nastaven ve vztahu k populaci ITT a populaci PP.
|
minimálně 18 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: minimálně 18 měsíců
|
Doba trvání odpovědi je stanovena jako doba, kdy jsou poprvé splněna kritéria pro CR, PR a SD, do prvního data, kdy dojde k recidivujícímu nebo progresivnímu onemocnění nebo úmrtí.
|
minimálně 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Adenokarcinom
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Kyselina zoledronová
- Interleukin-2
Další identifikační čísla studie
- GM-IMAB-001-04
- 2011-005509-64 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .