Безопасность и активность IMAB362 в комбинации с золедроновой кислотой и интерлейкином-2 при CLDN18.2-положительном раке желудка (PILOT)
12 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Многоцентровое открытое исследовательское пилотное исследование фазы I по изучению безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики иммунологических эффектов и активности комбинирования многократных доз IMAB362 с иммуномодуляторами (золедроновая кислота, интерлейкин-2) у пациентов с аденокарциномой желудка на поздних стадиях. Нижний отдел пищевода, или желудочно-пищеводный переход
Целью исследования является оценка иммунологических эффектов и их кинетики, безопасности и активности IMAB362 плюс золедроновая кислота с низкими и средними дозами интерлейкина-2 или без них у субъектов с распространенным раком желудочно-пищеводного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
-
Freiburg, Германия, 79106
- Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
-
Leipzig, Германия, 04109
- Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
-
Tübingen, Германия, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
-
Ulm, Германия, 89070
- Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60488
- Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Liepaja, Латвия, 3401
- Piejuras Hospital, Oncology Clinic
-
Riga, Латвия, LV1038
- Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка, пищевода или желудочно-пищеводного перехода
- Неоперабельное местнораспространенное заболевание, резекции с исходом R0, R1 или R2 или метастатическое заболевание.
- Экспрессия CLDN18.2 подтверждена иммуногистохимией в образце опухолевой ткани, залитом парафином.
- Измеряемое и/или неизмеримое заболевание согласно определению RECIST v1.1.
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Состояние производительности ECOG (PS) 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
Критерий исключения:
- Предшествующая реакция гиперчувствительности или непереносимость одного из компонентов исследуемого препарата.
- Установленная ВИЧ-инфекция или известный симптоматический гепатит (A, B, C)
- Клинические симптомы метастазов в головной мозг
- Беременность или кормление грудью
- Пациенты, получавшие лечение любыми терапевтическими средствами на основе бисфосфонатов по любым показаниям в течение предыдущего года.
- Гипокальциемия, требующая медикаментозного лечения. Скорректированный (с поправкой на альбумин сыворотки) кальций сыворотки < 8 мг/дл (2 ммоль/л) или > 12 мг/дл (3,0 ммоль/л)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMAB362 + ЗА
Участники получали IMAB362 в 1-й день каждого 3-недельного цикла (каждые 3 недели).
Участники получали ZA в 1-й день.
|
800 мг/м2 в 1-й день 1-го цикла.
600 мг/м2 в 1-й день каждого второго цикла
4 мг в 1 день цикла 1 и цикла 3
|
|
Экспериментальный: IMAB362 + ZA + IL-2 (1 млн МЕ)
Участники получали IMAB362 в 1-й день каждого 3-недельного цикла (каждые 3 недели).
Участники получали ZA в день 1 и IL-2 только в дни с 1 по 3 циклов 1 и 3.
|
800 мг/м2 в 1-й день 1-го цикла.
600 мг/м2 в 1-й день каждого второго цикла
4 мг в 1 день цикла 1 и цикла 3
1 миллион МЕ в 1, 2 и 3 день циклов 1 и 3.
|
|
Экспериментальный: IMAB362 + ZA + IL-2 (3 млн МЕ)
Участники получали IMAB362 в 1-й день каждого 3-недельного цикла (каждые 3 недели).
Участники получали ZA в день 1 и IL-2 только в дни с 1 по 3 циклов 1 и 3.
|
800 мг/м2 в 1-й день 1-го цикла.
600 мг/м2 в 1-й день каждого второго цикла
4 мг в 1 день цикла 1 и цикла 3
3 млн МЕ в 1, 2 и 3 день циклов 1 и 3.
|
|
Активный компаратор: IMAB362
Участники получали IMAB362 только в 1-й день каждого цикла каждые 3 недели.
|
800 мг/м2 в 1-й день 1-го цикла.
600 мг/м2 в 1-й день каждого второго цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: не менее 18 месяцев
|
Описательная статистика лечения будет представлена по количеству пациентов, лечение которых пришлось сократить, отложить или навсегда прекратить.
|
не менее 18 месяцев
|
|
Иммунный клеточный профиль и кинетика
Временное ограничение: не менее 18 месяцев
|
Описательная статистика лечения будет дана по количеству и активности иммунных клеток в периферической крови пациентов.
|
не менее 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: не менее 18 месяцев
|
ВБП определяется как время от регистрации терапии до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины или последней оценки опухоли, если она не прогрессирует.
Для пациентов, у которых не было ни клинического прогресса, ни при последнем сканировании, они будут подвергаться цензуре на момент последней оценки опухоли.
|
не менее 18 месяцев
|
|
Частота объективного ответа опухоли (ЧОО)
Временное ограничение: не менее 18 месяцев
|
ORR включает долю пациентов с CR, PR по RECIST v1.1.
Он устанавливается по отношению к населению ITT и населению PP.
|
не менее 18 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: не менее 18 месяцев
|
DCR определяется как доля пациентов с CR или PR или SD в соответствии с RECIST v1.1.
Он устанавливается по отношению к населению ITT и населению PP.
|
не менее 18 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: не менее 18 месяцев
|
Продолжительность ответа определяется как время, когда критерии CR, PR и SD впервые встречаются до первой даты возникновения рецидива или прогрессирования заболевания или смерти.
|
не менее 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Аденокарцинома
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Агенты по сохранению плотности костей
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Золедроновая кислота
- Интерлейкин-2
Другие идентификационные номера исследования
- GM-IMAB-001-04
- 2011-005509-64 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .