IMAB362:n turvallisuus ja aktiivisuus yhdessä tsoledronihapon ja interleukiini-2:n kanssa CLDN18.2-positiivisessa mahasyövässä (PILOT)
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Monikeskus, avoin, tutkiva vaiheen I pilottitutkimus, jossa tutkitaan turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa immunologisten vaikutusten ja useiden IMAB362-annosten ja immunomodulaatioiden (tsoledronihappo, interleukiini-2) yhdistämisen tehosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt thedenocarcinoma. Ruokatorven alaosa eli gastroesofageaalinen liitoskohta
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunologisia vaikutuksia ja niiden kinetiikkaa, IMAB362:n ja tsoledronihapon turvallisuutta ja aktiivisuutta alhaisilla tai keskisuurilla interleukiini-2-annoksilla/ilman niitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt gastroesofageaalinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liepaja, Latvia, 3401
- Piejuras Hospital, Oncology Clinic
-
Riga, Latvia, LV1038
- Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
-
Leipzig, Saksa, 04109
- Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
-
Ulm, Saksa, 89070
- Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60488
- Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun, ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma
- Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt sairaus, resektiot, joiden lopputulos on R0, R1 tai R2, tai metastaattinen sairaus.
- CLDN18.2:n ilmentyminen vahvistettu immunohistokemialla parafiiniin upotetussa kasvainkudosnäytteessä.
- Mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-1
- Elinajanodote > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi yliherkkyysreaktio tai intoleranssi jollekin tutkimushoidon yhdisteestä
- Tunnettu HIV-infektio tai tunnettu oireinen hepatiitti (A, B, C)
- Aivometastaasien kliiniset oireet
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa bisfosfonaattipohjaisella lääkkeellä mihin tahansa indikaatioon edellisen vuoden aikana
- Hypokalsemia, joka vaatii lääkitystä. Korjattu (seerumin albumiinin mukaan säädetty) seerumin kalsium < 8 mg/dl (2 mmol/L) tai > 12 mg/dl (3,0 mmol/L)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMAB362 + ZA
Osallistujat saivat IMAB362:ta jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 (3 viikon välein).
Osallistujat saivat ZA:n päivänä 1.
|
800 mg/m2 syklin 1 päivänä 1.
600 mg/m2 jokaisen toisen syklin päivänä 1
4 mg jaksojen 1 ja 3 d 1:ssä
|
|
Kokeellinen: IMAB362 + ZA + IL-2 (1 miljoona IU)
Osallistujat saivat IMAB362:ta jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 (3 viikon välein).
Osallistujat saivat ZA:n päivänä 1 ja IL-2:n vain syklien 1 ja 3 päivinä 1-3.
|
800 mg/m2 syklin 1 päivänä 1.
600 mg/m2 jokaisen toisen syklin päivänä 1
4 mg jaksojen 1 ja 3 d 1:ssä
1 miljoona IU syklien 1 ja 3 päivinä 1, 2 ja 3.
|
|
Kokeellinen: IMAB362 + ZA + IL-2 (3 miljoonaa IU)
Osallistujat saivat IMAB362:ta jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 (3 viikon välein).
Osallistujat saivat ZA:n päivänä 1 ja IL-2:n vain syklien 1 ja 3 päivinä 1-3.
|
800 mg/m2 syklin 1 päivänä 1.
600 mg/m2 jokaisen toisen syklin päivänä 1
4 mg jaksojen 1 ja 3 d 1:ssä
3 miljoonaa IU syklien 1 ja 3 päivinä 1, 2 ja 3.
|
|
Active Comparator: IMAB362
Osallistujat saivat IMAB362:ta vain kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein.
|
800 mg/m2 syklin 1 päivänä 1.
600 mg/m2 jokaisen toisen syklin päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: vähintään 18 kuukautta
|
Hoidoista annetaan kuvaava tilasto niiden potilaiden lukumäärästä, joiden hoitoa jouduttiin vähentämään, lykkäämään tai lopettamaan pysyvästi.
|
vähintään 18 kuukautta
|
|
Immuunisoluprofiili ja -kinetiikka
Aikaikkuna: vähintään 18 kuukautta
|
Hoitoja koskevat kuvaavat tilastot annetaan potilaiden ääreisveren immuunisolujen määrästä ja aktiivisuudesta.
|
vähintään 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: vähintään 18 kuukautta
|
PFS määritellään ajalle hoidon rekisteröinnistä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, jos etenemistä ei ole.
Potilaat, jotka eivät ole edenneet kliinisesti tai viimeisessä skannauksessa, tuomitaan viimeisestä kasvainarvioinnista lähtien.
|
vähintään 18 kuukautta
|
|
Objektiivinen kasvainvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: vähintään 18 kuukautta
|
ORR käsittää osan potilaista, joilla on CR, PR RECIST v1.1:n mukaan.
Se asetetaan suhteessa ITT-populaatioon ja PP-populaatioon.
|
vähintään 18 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: vähintään 18 kuukautta
|
DCR määritellään niiden potilaiden osaksi, joilla on CR tai PR tai SD RECIST v1.1:n mukaisesti.
Se asetetaan suhteessa ITT-populaatioon ja PP-populaatioon.
|
vähintään 18 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: vähintään 18 kuukautta
|
Vasteen kesto määritetään ajankohdaksi, jolloin CR:n, PR:n ja SD:n kriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran ensimmäiseen toistuvan tai etenevän sairauden tai kuoleman esiintymispäivään asti.
|
vähintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tsoledronihappo
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- GM-IMAB-001-04
- 2011-005509-64 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .