Segurança e atividade de IMAB362 em combinação com ácido zoledrônico e interleucina-2 em câncer gástrico positivo para CLDN18.2 (PILOT)
12 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Estudo Piloto Multicêntrico, Aberto, Exploratório de Fase I para Investigar Segurança, Farmacodinâmica e Farmacocinética de Efeitos Imunológicos e Atividade de Combinar Doses Múltiplas de IMAB362 com Imunomodulação (Ácido Zoledrônico, Interleucina-2) em Pacientes com Adenocarcinoma Avançado do Estômago, o Esôfago Inferior ou Junção Gastroesofágica
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos imunológicos e sua cinética, a segurança e a atividade do IMAB362 mais ácido zoledrônico com/sem doses baixas a intermediárias de interleucina-2 em indivíduos com câncer gastroesofágico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
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Leipzig, Alemanha, 04109
- Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
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Ulm, Alemanha, 89070
- Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60488
- Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis
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Liepaja, Letônia, 3401
- Piejuras Hospital, Oncology Clinic
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Riga, Letônia, LV1038
- Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente do estômago, esôfago ou junção gastroesofágica
- Doença localmente avançada inoperável, ressecções com desfecho R0, R1 ou R2 ou doença metastática.
- Expressão de CLDN18.2 confirmada por imuno-histoquímica em amostra de tecido tumoral embebido em parafina.
- Doença mensurável e/ou não mensurável conforme definido de acordo com RECIST v1.1
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Status de desempenho ECOG (PS) 0-1
- Expectativa de vida > 3 meses
Critério de exclusão:
- Reação prévia de hipersensibilidade ou intolerância a um dos compostos do tratamento em estudo
- Infecção por HIV conhecida ou hepatite sintomática conhecida (A, B, C)
- Sintomas clínicos de metástases cerebrais
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes tratados com qualquer terapêutica à base de bisfosfonatos para qualquer indicação durante o ano anterior
- Hipocalcemia que requer medicação. Cálcio sérico corrigido (ajustado para albumina sérica) < 8 mg/dl (2 mmol/L) ou > 12 mg/dL (3,0 mmol/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMAB362 + ZA
Os participantes receberam IMAB362 no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (a cada 3 semanas).
Os participantes receberam ZA no dia 1.
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800 mg/m2 no dia 1 do ciclo 1.
600 mg/m2 no dia 1 de todos os outros ciclos
4 mg no dia 1 do ciclo 1 e ciclo 3
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Experimental: IMAB362 + ZA + IL-2 (1 milhão de UI)
Os participantes receberam IMAB362 no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (a cada 3 semanas).
Os participantes receberam ZA no Dia 1 e IL-2 apenas nos Dias 1 a 3 dos Ciclos 1 e 3.
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800 mg/m2 no dia 1 do ciclo 1.
600 mg/m2 no dia 1 de todos os outros ciclos
4 mg no dia 1 do ciclo 1 e ciclo 3
1 milhão de UI no dia 1, 2 e 3 dos ciclos 1 e 3.
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Experimental: IMAB362 + ZA + IL-2 (3 milhões de UI)
Os participantes receberam IMAB362 no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (a cada 3 semanas).
Os participantes receberam ZA no Dia 1 e IL-2 apenas nos Dias 1 a 3 dos Ciclos 1 e 3.
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800 mg/m2 no dia 1 do ciclo 1.
600 mg/m2 no dia 1 de todos os outros ciclos
4 mg no dia 1 do ciclo 1 e ciclo 3
3 milhões de UI no dia 1, 2 e 3 dos ciclos 1 e 3.
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Comparador Ativo: IMAB362
Os participantes receberam IMAB362 apenas no dia 1 de cada ciclo a cada 3 semanas.
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800 mg/m2 no dia 1 do ciclo 1.
600 mg/m2 no dia 1 de todos os outros ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: pelo menos 18 meses
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Estatísticas descritivas para tratamentos serão fornecidas sobre o número de pacientes cujo tratamento teve que ser reduzido, adiado ou interrompido permanentemente.
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pelo menos 18 meses
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Perfil e cinética das células imunes
Prazo: pelo menos 18 meses
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Estatísticas descritivas para os tratamentos serão dadas sobre o número e a atividade das células imunes no sangue periférico dos pacientes.
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pelo menos 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: pelo menos 18 meses
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PFS é definido como o tempo desde o registro da terapia até a primeira observação da progressão da doença ou morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor se livre de progressão.
Para pacientes que não evoluíram clinicamente ou no último exame, serão censurados a partir da última avaliação tumoral.
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pelo menos 18 meses
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Taxa de resposta objetiva do tumor (ORR)
Prazo: pelo menos 18 meses
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ORR compreende a fração de pacientes com CR, PR de acordo com RECIST v1.1.
É definido em relação à população ITT e população PP.
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pelo menos 18 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: pelo menos 18 meses
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DCR é definido como a fração de pacientes com CR ou PR ou SD de acordo com RECIST v1.1.
É definido em relação à população ITT e população PP.
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pelo menos 18 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: pelo menos 18 meses
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A duração da resposta é determinada como o tempo em que os critérios para CR, PR e SD são atendidos pela primeira vez até a primeira data em que ocorre doença recorrente ou progressiva ou morte.
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pelo menos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
24 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes de conservação da densidade óssea
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Ácido Zoledrônico
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- GM-IMAB-001-04
- 2011-005509-64 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
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