未治療の慢性B型肝炎成人を対象としたGS-7340を評価する第1b相試験
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
B型慢性肝炎（CHB）感染症の治療歴のない成人を対象としたGS-7340の安全性、ウイルス動態、抗HBV活性を評価するための第1b相ランダム化非盲検実薬対照試験
これは、GS-7340 とテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) の複数回投与を評価する非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、非盲検、実薬対照研究であり、その主な目的は、GS-7340 の数回の用量の安全性と有効性を評価することです。
この研究では、28 日間の治療期間にわたる 4 つの異なる用量の GS-7340 の安全性、ウイルス動態、および抗ウイルス活性を評価します。
さらに、この研究では、28日間の治療期間にわたって、最適用量のGS-7340とテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）300mgの抗ウイルス活性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92105
- Research and Education Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Institute of Human Virology
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
-
London、イギリス、NW1-2BU
- University College London Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Institute of Liver Studies, King's College Hospital
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre
-
-
-
-
Victoria
-
Melborne、Victoria、オーストラリア、03168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z2C9
- Downtown Infectious Diseases Clinic (University of British Columbia)
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3P3P1
- Algorithme Pharma
-
St. Romuald、Quebec、カナダ、G6W 8H1
- Pro-Recherche
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1042
- Auckland Clinical Studies
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までである必要があります
- スクリーニング血漿 HBV DNA ≧ 2x10^3 IU/mL が必要
- 少なくとも6か月以上慢性HBV感染症を患っている必要がある
- 推定クレアチニンクリアランス (CLCr) ≥ 70 mL/min が必要です
- 妊娠または授乳中ではない
- 女性は妊娠の可能性がない、または妊娠検査で陰性が確認された妊娠の可能性がある必要があります。
- 男性と女性に推奨される避妊方法を一貫して正しく使用すること
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 抗HBVヌクレオシド/ヌクレオチド療法の受領。 スクリーニングの6か月以上前にインターフェロン治療に失敗した被験者は、研究スクリーニングに参加することが許可されます。
- HIV、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはD型肝炎ウイルス（HDV）との重複感染が知られている
- 自己免疫疾患の存在
- B型肝炎以外の肝疾患の既往歴
- ギルバート病の歴史
- 非代償性肝疾患の兆候
- 肝硬変がわかっている、または肝硬変の疑いがある
- 肝細胞癌の証拠
- 心血管疾患、心筋症、および/または心臓伝導異常の存在または病歴
- 電解質異常
- 胃の状態を永続的に変える治療歴
- アルコールまたは薬物乱用
- 出血素因の病歴
- 重大な骨疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GS-7340 8mg
スクリーニング手順の後、適格な被験者は、非盲検の GS-7340 8、25、40、または 120 mg (3 x 40 mg)、または非盲検の TDF 300 mg のいずれかを投与されるよう 1:1:1:1:1 でランダムに割り当てられます。 28日間。
|
被験者は、28日間の治療期間にわたって、GS-7340の4つの異なる用量のうちの1つを受けるように無作為に割り付けられます。
|
|
実験的：GS-7340 25mg
スクリーニング手順の後、適格な被験者は、非盲検の GS-7340 8、25、40、または 120 mg (3 x 40 mg)、または非盲検の TDF 300 mg のいずれかを投与されるよう 1:1:1:1:1 でランダムに割り当てられます。 28日間。
|
被験者は、28日間の治療期間にわたって、GS-7340の4つの異なる用量のうちの1つを受けるように無作為に割り付けられます。
|
|
実験的：GS-7340 40mg
スクリーニング手順の後、適格な被験者は、非盲検の GS-7340 8、25、40、または 120 mg (3 x 40 mg)、または非盲検の TDF 300 mg のいずれかを投与されるよう 1:1:1:1:1 でランダムに割り当てられます。 28日間。
|
被験者は、28日間の治療期間にわたって、GS-7340の4つの異なる用量のうちの1つを受けるように無作為に割り付けられます。
|
|
実験的：GS-7340 120mg
スクリーニング手順の後、適格な被験者は、非盲検の GS-7340 8、25、40、または 120 mg (3 x 40 mg)、または非盲検の TDF 300 mg のいずれかを投与されるよう 1:1:1:1:1 でランダムに割り当てられます。 28日間。
|
被験者は、28日間の治療期間にわたって、GS-7340の4つの異なる用量のうちの1つを受けるように無作為に割り付けられます。
|
|
実験的：テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 300mg
スクリーニング手順の後、適格な被験者は、非盲検の GS-7340 8、25、40、または 120 mg (3 x 40 mg)、または非盲検の TDF 300 mg のいずれかを投与されるよう 1:1:1:1:1 でランダムに割り当てられます。 28日間。
|
被験者は28日間の治療期間にわたってテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）300mgを投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清B型肝炎ウイルス（HBV）DNAの変化
時間枠：4週目まで
|
GS-7340 8、25、40、および 120 mg の血清 HBV DNA のベースラインから 4 週目までの時間加重平均変化 (DAVG4) (log10 IU/mL)。
|
4週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) に対する HBV DNA の変化
時間枠：4週目まで
|
GS-7340の短期抗ウイルス活性とTDF 300mgの比較。
これは、TDF の血清 HBV DNA (log10 IU/mL) のベースラインから 4 週目までの時間加重平均変化 (DAVG4) によって測定されます。
|
4週目まで
|
|
28日間の治療によるGS-7340のHBV DNAの変化
時間枠：4週目まで
|
血清HBV DNAのベースラインから29日目までの時間加重変化（DAVG4）（log10 IU/mL）
|
4週目まで
|
|
GS-7340 および TDF の単回および複数回投与後の GS-7340 および/またはテノホビル (TVF) の薬物動態 (PK)
時間枠：4週目まで
|
血漿中の GS-7340 およびテノホビル (TFV) PK パラメーターは、該当する場合に計算されます: Cmax、Tmax、Clast、Tlast、T1/2、λz、AUC0-t、AUC0-last、AUC0-∞、%AUCexp。 PK サンプルは以下で収集されます。
|
4週目まで
|
|
治療の安全性と忍容性
時間枠：4週目まで
|
安全性と忍容性は、有害事象の発生率と段階的な検査室異常によって測定されます。
|
4週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：John Flaherty, MD、Gilead Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-320-0101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。