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Un estudio de fase 1b que evalúa GS-7340 en adultos sin tratamiento previo con hepatitis B crónica

19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 1b, aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar la seguridad, la cinética viral y la actividad anti-VHB de GS-7340 en adultos sin tratamiento previo con infección por hepatitis B crónica (CHB)

Este es un estudio abierto que evalúa dosis múltiples de GS-7340 versus fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, abierto y con control activo cuyo objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia de varias dosis de GS-7340. Este estudio evaluará la seguridad, la cinética viral y la actividad antiviral de 4 dosis diferentes de GS-7340 durante 28 días de terapia. Además, el estudio evaluará la actividad antiviral de una dosis óptima de GS-7340 frente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) durante 28 días de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melborne, Victoria, Australia, 03168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic (University of British Columbia)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3P3P1
        • Algorithme Pharma
      • St. Romuald, Quebec, Canadá, G6W 8H1
        • Pro-Recherche
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research and Education Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1042
        • Auckland Clinical Studies
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B152TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Reino Unido, NW1-2BU
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Institute of Liver Studies, King's College Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener entre 18 y 65 años de edad.
  • Debe tener ADN del VHB en plasma de detección ≥ 2x10^3 UI/mL
  • Debe tener una infección crónica por VHB durante al menos 6 meses.
  • Debe tener una depuración de creatinina estimada (CLCr) ≥ 70 ml/min
  • No embarazada ni amamantando
  • Las mujeres deben ser no fértiles O tener potencial fértil con pruebas de embarazo negativas confirmadas
  • Uso constante y correcto de los métodos anticonceptivos recomendados para hombres y mujeres.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos embarazadas o lactantes
  • Recepción de terapia con nucleósidos/nucleótidos anti-VHB. Los sujetos que hayan fallado en el tratamiento previo con interferón, más de 6 meses antes de la selección, pueden participar en la selección del estudio.
  • Coinfección conocida con VIH, virus de la hepatitis C (HCV) o virus de la hepatitis D (HDV)
  • Presencia de trastornos autoinmunes
  • Antecedentes de enfermedad hepática distinta de la hepatitis B
  • Historia de la enfermedad de Gilbert
  • Cualquier signo de enfermedad hepática descompensada
  • Cirrosis conocida o sospechada
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular
  • Presencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular, miocardiopatía y/o anomalías de la conducción cardíaca
  • anomalías electrolíticas
  • Historia de tratamiento que altere permanentemente la condición gástrica
  • Abuso de alcohol o sustancias
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Enfermedad ósea importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GS-7340 8mg
Después de los procedimientos de selección, los sujetos elegibles serán aleatorizados 1: 1: 1: 1: 1 para recibir GS-7340 de etiqueta abierta 8, 25, 40 o 120 mg (3 x 40 mg), o TDF de etiqueta abierta 300 mg durante 28 días.
Droga: GS-7340
Los sujetos se aleatorizan para recibir una de cuatro dosis diferentes de GS-7340 durante 28 días de terapia.
Experimental: GS-7340 25 mg
Después de los procedimientos de selección, los sujetos elegibles serán aleatorizados 1: 1: 1: 1: 1 para recibir GS-7340 de etiqueta abierta 8, 25, 40 o 120 mg (3 x 40 mg), o TDF de etiqueta abierta 300 mg durante 28 días.
Droga: GS-7340
Los sujetos se aleatorizan para recibir una de cuatro dosis diferentes de GS-7340 durante 28 días de terapia.
Experimental: GS-7340 40mg
Después de los procedimientos de selección, los sujetos elegibles serán aleatorizados 1: 1: 1: 1: 1 para recibir GS-7340 de etiqueta abierta 8, 25, 40 o 120 mg (3 x 40 mg), o TDF de etiqueta abierta 300 mg durante 28 días.
Droga: GS-7340
Los sujetos se aleatorizan para recibir una de cuatro dosis diferentes de GS-7340 durante 28 días de terapia.
Experimental: GS-7340 120mg
Después de los procedimientos de selección, los sujetos elegibles serán aleatorizados 1: 1: 1: 1: 1 para recibir GS-7340 de etiqueta abierta 8, 25, 40 o 120 mg (3 x 40 mg), o TDF de etiqueta abierta 300 mg durante 28 días.
Droga: GS-7340
Los sujetos se aleatorizan para recibir una de cuatro dosis diferentes de GS-7340 durante 28 días de terapia.
Experimental: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg
Después de los procedimientos de selección, los sujetos elegibles serán aleatorizados 1: 1: 1: 1: 1 para recibir GS-7340 de etiqueta abierta 8, 25, 40 o 120 mg (3 x 40 mg), o TDF de etiqueta abierta 300 mg durante 28 días.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Los sujetos recibirán 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) durante 28 días de terapia
Otros nombres:
  • Viread

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ADN sérico del virus de la hepatitis B (VHB)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio hasta la semana 4 (DAVG4) en el ADN del VHB en suero (log10 UI/ml) para GS-7340 de 8, 25, 40 y 120 mg.
Hasta la Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ADN del VHB para tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Comparación de la actividad antiviral a corto plazo de GS-7340 con TDF 300 mg. Esto se mide por el cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio hasta la Semana 4 (DAVG4) en el ADN del VHB en suero (log10 UI/mL) para TDF.
Hasta la Semana 4
Cambio en el ADN del VHB de GS-7340 durante 28 días de terapia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
Cambio ponderado en el tiempo desde el inicio hasta el día 29 (DAVG4) en el ADN del VHB en suero (log10 UI/mL)
Hasta la semana 4
Farmacocinética (PK) de GS-7340 y/o tenofovir (TVF) luego de dosis únicas y múltiples de GS-7340 y TDF
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4

Los parámetros farmacocinéticos de GS-7340 y tenofovir (TFV) en plasma se calcularán según corresponda: Cmax, Tmax, Clast, Tlast, T1/2, λz, AUC0-t, AUC0-last, AUC0-∞, %AUCexp.

Las muestras PK se recogen en:

  • Línea de base/Día 1: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
  • Se recolectarán muestras de plasma antes de la dosis adicionales los días 2, 5, 8, 10, 15, 19, 22 y 29/final del tratamiento.
Hasta la semana 4
Seguridad y tolerabilidad de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
La seguridad y la tolerabilidad se miden por la incidencia de eventos adversos y anomalías de laboratorio graduadas.
Hasta la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: John Flaherty, MD, Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-320-0101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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