En fas 1b-studie som utvärderar GS-7340 hos behandlingsnaiva vuxna med kronisk hepatit B
19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 1b randomiserad, öppen etikett, aktivt kontrollerad studie för att bedöma säkerheten, viral kinetik och anti-HBV-aktivitet hos GS-7340 hos behandlingsnaiva vuxna med kronisk hepatit B (CHB)-infektion
Detta är en öppen studie som utvärderar multipla doser av GS-7340 kontra tenofovirdisoproxilfumarat (TDF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie vars primära mål är att utvärdera säkerheten och effekten av flera doser av GS-7340.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, viral kinetik och antiviral aktivitet för 4 olika doser av GS-7340 under 28 dagars behandling.
Dessutom kommer studien att utvärdera den antivirala aktiviteten av en optimal dos av GS-7340 kontra 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) under 28 dagars behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melborne, Victoria, Australien, 03168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92105
- Research and Education Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Institute of Human Virology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C9
- Downtown Infectious Diseases Clinic (University of British Columbia)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P3P1
- Algorithme Pharma
-
St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 8H1
- Pro-Recherche
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1042
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
-
London, Storbritannien, NW1-2BU
- University College London Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Institute of Liver Studies, King's College Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara mellan 18 och 65 år
- Måste ha screening plasma HBV DNA ≥ 2x10^3 IE/mL
- Måste ha kronisk HBV-infektion i minst 6 månader
- Måste ha uppskattat kreatininclearance (CLCr) ≥ 70 ml/min
- Inte gravid eller ammande
- Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder ELLER i fertil ålder med bekräftade negativa graviditetstester
- Konsekvent och korrekt användning av rekommenderade preventivmetoder för män och kvinnor
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande försökspersoner
- Mottagande av anti-HBV nukleosid/nukleotidterapi. Försökspersoner som har misslyckats med tidigare interferonbehandling, mer än 6 månader före screening, tillåts delta i studiescreeningen
- Känd samtidig infektion med HIV, hepatit C-virus (HCV) eller hepatit D-virus (HDV)
- Närvaro av autoimmuna sjukdomar
- Historik med annan leversjukdom än hepatit B
- Historien om Gilberts sjukdom
- Alla tecken på dekompenserad leversjukdom
- Känd eller misstänkt cirros
- Bevis på hepatocellulärt karcinom
- Närvaro eller historia av kardiovaskulär sjukdom, kardiomyopati och/eller hjärtledningsstörningar
- Elektrolytavvikelser
- Behandlingshistorik som permanent förändrar magsäckens tillstånd
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Historia av blödande diates
- Betydande skelettsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GS-7340 8mg
Efter screeningprocedurer kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få antingen öppen GS-7340 8, 25, 40 eller 120 mg (3 x 40 mg), eller öppen TDF 300 mg i 28 dagar.
|
Försökspersonerna randomiseras till att få en av fyra olika doser av GS-7340 under 28 dagars behandling.
|
|
Experimentell: GS-7340 25 mg
Efter screeningprocedurer kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få antingen öppen GS-7340 8, 25, 40 eller 120 mg (3 x 40 mg), eller öppen TDF 300 mg i 28 dagar.
|
Försökspersonerna randomiseras till att få en av fyra olika doser av GS-7340 under 28 dagars behandling.
|
|
Experimentell: GS-7340 40 mg
Efter screeningprocedurer kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få antingen öppen GS-7340 8, 25, 40 eller 120 mg (3 x 40 mg), eller öppen TDF 300 mg i 28 dagar.
|
Försökspersonerna randomiseras till att få en av fyra olika doser av GS-7340 under 28 dagars behandling.
|
|
Experimentell: GS-7340 120mg
Efter screeningprocedurer kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få antingen öppen GS-7340 8, 25, 40 eller 120 mg (3 x 40 mg), eller öppen TDF 300 mg i 28 dagar.
|
Försökspersonerna randomiseras till att få en av fyra olika doser av GS-7340 under 28 dagars behandling.
|
|
Experimentell: Tenofovirdisoproxilfumarat 300mg
Efter screeningprocedurer kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få antingen öppen GS-7340 8, 25, 40 eller 120 mg (3 x 40 mg), eller öppen TDF 300 mg i 28 dagar.
|
Försökspersonerna kommer att få 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) under 28 dagars behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serum hepatit B-virus (HBV) DNA
Tidsram: Fram till vecka 4
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen till och med vecka 4 (DAVG4) i serum HBV DNA (log10 IE/ml) för GS-7340 8-, 25-, 40 och 120 mg.
|
Fram till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HBV-DNA för tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Tidsram: Fram till vecka 4
|
Jämför den kortsiktiga antivirala aktiviteten av GS-7340 med TDF 300mg.
Detta mäts genom tidsvägd genomsnittlig förändring från baslinjen till och med vecka 4 (DAVG4) i serum-HBV-DNA (log10 IE/mL) för TDF.
|
Fram till vecka 4
|
|
Förändring i HBV-DNA för GS-7340 genom 28 dagars behandling
Tidsram: Fram till vecka 4
|
Tidsviktad förändring från baslinje till dag 29 (DAVG4) i serum HBV DNA (log10 IE/ml)
|
Fram till vecka 4
|
|
Farmakokinetik (PK) för GS-7340 och/eller tenofovir (TVF) efter enstaka och multipla doser av GS-7340 och TDF
Tidsram: Fram till vecka 4
|
GS-7340 och tenofovir (TFV) PK-parametrar i plasma kommer att beräknas efter behov: Cmax, Tmax, Clast, Tlast, T1/2, λz, AUC0-t, AUC0-last, AUC0-∞, %AUCexp. PK-prover samlas in på:
|
Fram till vecka 4
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av terapi
Tidsram: Fram till vecka 4
|
Säkerhet och tolerabilitet mäts genom förekomsten av biverkningar och graderade laboratorieavvikelser
|
Fram till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John Flaherty, MD, Gilead Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-320-0101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .