치료 경험이 없는 만성 B형 간염 성인을 대상으로 GS-7340을 평가하는 1b상 연구
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
만성 B형 간염(CHB) 감염이 있는 치료 경험이 없는 성인에서 GS-7340의 안전성, 바이러스 동역학 및 항 HBV 활성을 평가하기 위한 1b상 무작위, 공개 라벨, 능동 제어 연구
이것은 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)와 비교하여 GS-7340의 다중 용량을 평가하는 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 여러 용량의 GS-7340의 안전성과 효능을 평가하는 것이 주요 목적인 무작위, 공개 라벨, 활성 대조 연구입니다.
이 연구는 28일의 치료 기간 동안 GS-7340의 4가지 용량의 안전성, 바이러스 동역학 및 항바이러스 활성을 평가할 것입니다.
또한 이 연구는 28일의 치료 기간 동안 최적 용량의 GS-7340과 300mg 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)의 항바이러스 활성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1042
- Auckland Clinical Studies
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California
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San Diego, California, 미국, 92105
- Research and Education Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Institute of Human Virology
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
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Birmingham, 영국, B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, 영국, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
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London, 영국, NW1-2BU
- University College London Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Institute of Liver Studies, King's College Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z2C9
- Downtown Infectious Diseases Clinic (University of British Columbia)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3P3P1
- Algorithme Pharma
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St. Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 8H1
- Pro-Recherche
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Victoria
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Melborne, Victoria, 호주, 03168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 선별 혈장 HBV DNA ≥ 2x10^3 IU/mL가 있어야 합니다.
- 최소 6개월 동안 만성 HBV 감염이 있어야 합니다.
- 예상 크레아티닌 청소율(CLCr) ≥ 70mL/분이어야 합니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 여성은 가임 가능성이 없거나 임신 테스트에서 음성으로 확인된 가임 가능성이 있어야 합니다.
- 남성과 여성을 위한 권장 피임 방법의 일관되고 올바른 사용
제외 기준:
- 임신 또는 수유부
- 항-HBV 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 요법의 수용. 스크리닝 전 6개월보다 이전에 인터페론 치료에 실패한 피험자는 연구 스크리닝에 참여할 수 있습니다.
- HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 알려진 동시 감염
- 자가 면역 질환의 존재
- B형 간염 이외의 간 질환 병력
- 길버트병의 역사
- 보상되지 않은 간 질환의 모든 징후
- 알려진 또는 의심되는 간경변
- 간세포 암종의 증거
- 심혈관 질환, 심근병증 및/또는 심전도 이상의 존재 또는 병력
- 전해질 이상
- 위 상태를 영구적으로 변화시키는 치료 이력
- 알코올 또는 약물 남용
- 출혈 체질의 역사
- 중대한 뼈 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GS-7340 8mg
스크리닝 절차 후 적격 피험자는 공개 라벨 GS-7340 8, 25, 40 또는 120mg(3 x 40mg) 또는 공개 라벨 TDF 300mg을 투여하기 위해 1:1:1:1:1로 무작위 배정됩니다. 28일 동안.
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피험자는 28일의 치료 기간 동안 GS-7340의 4가지 다른 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: GS-7340 25mg
스크리닝 절차 후 적격 피험자는 공개 라벨 GS-7340 8, 25, 40 또는 120mg(3 x 40mg) 또는 공개 라벨 TDF 300mg을 투여하기 위해 1:1:1:1:1로 무작위 배정됩니다. 28일 동안.
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피험자는 28일의 치료 기간 동안 GS-7340의 4가지 다른 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: GS-7340 40mg
스크리닝 절차 후 적격 피험자는 공개 라벨 GS-7340 8, 25, 40 또는 120mg(3 x 40mg) 또는 공개 라벨 TDF 300mg을 투여하기 위해 1:1:1:1:1로 무작위 배정됩니다. 28일 동안.
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피험자는 28일의 치료 기간 동안 GS-7340의 4가지 다른 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: GS-7340 120mg
스크리닝 절차 후 적격 피험자는 공개 라벨 GS-7340 8, 25, 40 또는 120mg(3 x 40mg) 또는 공개 라벨 TDF 300mg을 투여하기 위해 1:1:1:1:1로 무작위 배정됩니다. 28일 동안.
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피험자는 28일의 치료 기간 동안 GS-7340의 4가지 다른 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: 테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg
스크리닝 절차 후 적격 피험자는 공개 라벨 GS-7340 8, 25, 40 또는 120mg(3 x 40mg) 또는 공개 라벨 TDF 300mg을 투여하기 위해 1:1:1:1:1로 무작위 배정됩니다. 28일 동안.
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피험자는 28일 동안 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 300mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 B형 간염 바이러스(HBV) DNA의 변화
기간: 4주차까지
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GS-7340 8-, 25-, 40 및 120-mg에 대한 혈청 HBV DNA(log10 IU/mL)의 기준선에서 4주(DAVG4)까지의 시간 가중 평균 변화.
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4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)에 대한 HBV DNA의 변화
기간: 4주차까지
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GS-7340과 TDF 300mg의 단기 항바이러스 활성 비교.
이것은 TDF에 대한 혈청 HBV DNA(log10 IU/mL)에서 기준선에서 4주(DAVG4)까지의 시간 가중 평균 변화로 측정됩니다.
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4주차까지
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28일 치료를 통한 GS-7340의 HBV DNA 변화
기간: 4주차까지
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기준선에서 29일(DAVG4)까지의 혈청 HBV DNA의 시간 가중 변화(log10 IU/mL)
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4주차까지
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GS-7340 및 TDF의 단일 및 다중 투여 후 GS-7340 및/또는 테노포비르(TVF)의 약동학(PK)
기간: 4주차까지
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혈장 내 GS-7340 및 테노포비르(TFV) PK 매개변수는 적용 가능한 대로 계산됩니다: Cmax, Tmax, Clast, Tlast, T1/2, λz, AUC0-t, AUC0-last, AUC0-∞, %AUCexp. PK 샘플은 다음에서 수집됩니다.
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4주차까지
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치료의 안전성과 내약성
기간: 4주차까지
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안전성과 내약성은 부작용 발생률과 등급이 매겨진 검사실 이상으로 측정됩니다.
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4주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John Flaherty, MD, Gilead Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-320-0101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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