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Uno studio di fase 1b che valuta GS-7340 in adulti naive al trattamento con epatite cronica B

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare la sicurezza, la cinetica virale e l'attività anti-HBV di GS-7340 in adulti naive al trattamento con infezione da epatite cronica B (CHB)

Questo è uno studio in aperto che valuta dosi multiple di GS-7340 rispetto a Tenofovir disoproxil fumarato (TDF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo il cui obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di GS-7340. Questo studio valuterà la sicurezza, la cinetica virale e l'attività antivirale di 4 diverse dosi di GS-7340 nell'arco di 28 giorni di terapia. Inoltre, lo studio valuterà l'attività antivirale di una dose ottimale di GS-7340 rispetto a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per 28 giorni di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melborne, Victoria, Australia, 03168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic (University of British Columbia)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P3P1
        • Algorithme Pharma
      • St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 8H1
        • Pro-Recherche
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1042
        • Auckland Clinical Studies
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B152TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Regno Unito, NW1-2BU
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Institute of Liver Studies, King's College Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research and Education Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni
  • Deve avere HBV DNA plasmatico di screening ≥ 2x10^3 IU/mL
  • Deve avere un'infezione cronica da HBV da almeno 6 mesi
  • Deve avere una clearance stimata della creatinina (CLCr) ≥ 70 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Le donne devono essere potenzialmente non fertili OPPURE potenzialmente fertili con test di gravidanza negativi confermati
  • Uso coerente e corretto dei metodi contraccettivi raccomandati per uomini e donne

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Ricezione di terapia nucleosidica/nucleotidica anti-HBV. I soggetti che hanno fallito un precedente trattamento con interferone, più di 6 mesi prima dello screening, possono partecipare allo screening dello studio
  • Co-infezione nota con HIV, virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite D (HDV)
  • Presenza di malattie autoimmuni
  • Storia di malattie del fegato diverse dall'epatite B
  • Storia della malattia di Gilbert
  • Qualsiasi segno di malattia epatica scompensata
  • Cirrosi nota o sospetta
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, cardiomiopatia e/o anomalie della conduzione cardiaca
  • Anomalie elettrolitiche
  • Storia di trattamento che altera in modo permanente la condizione gastrica
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Storia di diatesi emorragica
  • Malattia ossea significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GS-7340 8mg
Dopo le procedure di screening, i soggetti idonei saranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere GS-7340 in aperto 8, 25, 40 o 120 mg (3 x 40 mg) o TDF in aperto 300 mg per 28 giorni.
Droga: GS-7340
I soggetti sono randomizzati per ricevere una delle quattro diverse dosi di GS-7340 nell'arco di 28 giorni di terapia.
Sperimentale: GS-7340 25 mg
Dopo le procedure di screening, i soggetti idonei saranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere GS-7340 in aperto 8, 25, 40 o 120 mg (3 x 40 mg) o TDF in aperto 300 mg per 28 giorni.
Droga: GS-7340
I soggetti sono randomizzati per ricevere una delle quattro diverse dosi di GS-7340 nell'arco di 28 giorni di terapia.
Sperimentale: GS-7340 40 mg
Dopo le procedure di screening, i soggetti idonei saranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere GS-7340 in aperto 8, 25, 40 o 120 mg (3 x 40 mg) o TDF in aperto 300 mg per 28 giorni.
Droga: GS-7340
I soggetti sono randomizzati per ricevere una delle quattro diverse dosi di GS-7340 nell'arco di 28 giorni di terapia.
Sperimentale: GS-7340 120mg
Dopo le procedure di screening, i soggetti idonei saranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere GS-7340 in aperto 8, 25, 40 o 120 mg (3 x 40 mg) o TDF in aperto 300 mg per 28 giorni.
Droga: GS-7340
I soggetti sono randomizzati per ricevere una delle quattro diverse dosi di GS-7340 nell'arco di 28 giorni di terapia.
Sperimentale: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg
Dopo le procedure di screening, i soggetti idonei saranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere GS-7340 in aperto 8, 25, 40 o 120 mg (3 x 40 mg) o TDF in aperto 300 mg per 28 giorni.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
I soggetti riceveranno 300 mg di Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per 28 giorni di terapia
Altri nomi:
  • Viread

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del DNA del virus dell'epatite B (HBV) nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Variazione media ponderata nel tempo dal basale fino alla settimana 4 (DAVG4) nel siero HBV DNA (log10 IU/mL) per GS-7340 8-, 25-, 40 e 120-mg.
Fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'HBV DNA per tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Confrontando l'attività antivirale a breve termine di GS-7340 con TDF 300 mg. Questo è misurato dalla variazione media ponderata nel tempo dal basale fino alla settimana 4 (DAVG4) nel siero HBV DNA (log10 IU/mL) per TDF.
Fino alla settimana 4
Modifica dell'HBV DNA di GS-7340 durante 28 giorni di terapia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Variazione ponderata nel tempo dal basale al giorno 29 (DAVG4) nell'HBV DNA sierico (log10 UI/mL)
Fino alla settimana 4
Farmacocinetica (PK) di GS-7340 e/o tenofovir (TVF) dopo dosi singole e multiple di GS-7340 e TDF
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4

I parametri farmacocinetici di GS-7340 e tenofovir (TFV) nel plasma saranno calcolati come applicabile: Cmax, Tmax, Clast, Tlast, T1/2, λz, AUC0-t, AUC0-last, AUC0-∞, %AUCexp.

I campioni PK vengono raccolti su:

  • Basale/Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
  • Ulteriori campioni di plasma pre-dose saranno raccolti nei giorni 2, 5, 8, 10, 15, 19, 22 e 29/Fine del trattamento.
Fino alla settimana 4
Sicurezza e tollerabilità della terapia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
La sicurezza e la tollerabilità sono misurate dall'incidenza di eventi avversi e da anomalie di laboratorio classificate
Fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Flaherty, MD, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-320-0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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