Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b oceniające GS-7340 u nieleczonych dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1b z kontrolą aktywną w celu oceny bezpieczeństwa, kinetyki wirusowej i aktywności anty-HBV GS-7340 u nieleczonych dorosłych z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (PZWB)

Jest to otwarte badanie oceniające wielokrotne dawki GS-7340 w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kilku dawek GS-7340. To badanie oceni bezpieczeństwo, kinetykę wirusową i aktywność przeciwwirusową 4 różnych dawek GS-7340 w ciągu 28 dni terapii. Ponadto badanie oceni działanie przeciwwirusowe optymalnej dawki GS-7340 w porównaniu z 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w ciągu 28 dni terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melborne, Victoria, Australia, 03168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic (University of British Columbia)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P3P1
        • Algorithme Pharma
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 8H1
        • Pro-Recherche
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1042
        • Auckland Clinical Studies
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
        • Research and Education Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B152TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1-2BU
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Institute of Liver Studies, King's College Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 18 do 65 lat
  • Musi mieć przesiewowe DNA HBV w osoczu ≥ 2x10^3 IU/mL
  • Musi mieć przewlekłą infekcję HBV przez co najmniej 6 miesięcy
  • Musi mieć szacowany klirens kreatyniny (CLCr) ≥ 70 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym LUB w wieku rozrodczym z potwierdzonym ujemnym wynikiem testu ciążowego
  • Konsekwentne i prawidłowe stosowanie zalecanych metod antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Odbiór terapii nukleozydowej/nukleotydowej anty-HBV. Pacjenci, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie interferonem, ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, mogą wziąć udział w badaniu przesiewowym
  • Znane współistniejące zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)
  • Obecność zaburzeń autoimmunologicznych
  • Historia chorób wątroby innych niż wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Historia choroby Gilberta
  • Jakiekolwiek objawy niewyrównanej choroby wątroby
  • Rozpoznana lub podejrzewana marskość wątroby
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego
  • Obecność lub historia chorób sercowo-naczyniowych, kardiomiopatii i / lub zaburzeń przewodzenia serca
  • Zaburzenia elektrolitowe
  • Historia leczenia, które trwale zmienia stan żołądka
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Historia skazy krwotocznej
  • Poważna choroba kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GS-7340 8mg
Po procedurach przesiewowych kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1:1 do otrzymywania albo otwartej próby GS-7340 8, 25, 40 lub 120 mg (3 x 40 mg) albo otwartej próby TDF 300 mg przez 28 dni.
Lek: GS-7340
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania jednej z czterech różnych dawek GS-7340 w ciągu 28 dni terapii.
Eksperymentalny: GS-7340 25mg
Po procedurach przesiewowych kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1:1 do otrzymywania albo otwartej próby GS-7340 8, 25, 40 lub 120 mg (3 x 40 mg) albo otwartej próby TDF 300 mg przez 28 dni.
Lek: GS-7340
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania jednej z czterech różnych dawek GS-7340 w ciągu 28 dni terapii.
Eksperymentalny: GS-7340 40 mg
Po procedurach przesiewowych kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1:1 do otrzymywania albo otwartej próby GS-7340 8, 25, 40 lub 120 mg (3 x 40 mg) albo otwartej próby TDF 300 mg przez 28 dni.
Lek: GS-7340
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania jednej z czterech różnych dawek GS-7340 w ciągu 28 dni terapii.
Eksperymentalny: GS-7340 120mg
Po procedurach przesiewowych kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1:1 do otrzymywania albo otwartej próby GS-7340 8, 25, 40 lub 120 mg (3 x 40 mg) albo otwartej próby TDF 300 mg przez 28 dni.
Lek: GS-7340
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania jednej z czterech różnych dawek GS-7340 w ciągu 28 dni terapii.
Eksperymentalny: Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg
Po procedurach przesiewowych kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1:1 do otrzymywania albo otwartej próby GS-7340 8, 25, 40 lub 120 mg (3 x 40 mg) albo otwartej próby TDF 300 mg przez 28 dni.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Pacjenci otrzymają 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w ciągu 28 dni terapii
Inne nazwy:
  • Viread

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Średnia ważona w czasie zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (DAVG4) DNA HBV w surowicy (log10 j.m./ml) dla GS-7340 8-, 25-, 40 i 120 mg.
Do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana DNA HBV dla fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF)
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Porównanie krótkoterminowej aktywności przeciwwirusowej GS-7340 z TDF 300mg. Mierzy się to średnią ważoną w czasie zmianą od wartości początkowej do tygodnia 4 (DAVG4) DNA HBV w surowicy (log10 IU/ml) dla TDF.
Do tygodnia 4
Zmiana HBV DNA GS-7340 przez 28 dni terapii
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
Ważona czasowo zmiana od wartości początkowej do dnia 29 (DAVG4) w DNA HBV w surowicy (log10 j.m./ml)
Do 4 tygodnia
Farmakokinetyka (PK) GS-7340 i/lub tenofowiru (TVF) po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek GS-7340 i TDF
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia

Parametry farmakokinetyczne GS-7340 i tenofowiru (TFV) w osoczu zostaną odpowiednio obliczone: Cmax, Tmax, Clast, Tlast, T1/2, λz, AUC0-t, AUC0-last, AUC0-∞, %AUCexp.

Próbki PK pobiera się w:

  • Wartość wyjściowa/Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
  • Dodatkowe próbki osocza przed podaniem dawki zostaną pobrane w dniach 2, 5, 8, 10, 15, 19, 22 i 29/zakończenie leczenia.
Do 4 tygodnia
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
Bezpieczeństwo i tolerancję mierzono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i stopniowanych nieprawidłowości laboratoryjnych
Do 4 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Flaherty, MD, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-320-0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na GS-7340

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj