一项评估 GS-7340 治疗初治慢性乙型肝炎成人的 1b 期研究
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
一项 1b 期随机、开放标签、主动对照研究，以评估 GS-7340 在未接受治疗的慢性乙型肝炎 (CHB) 感染成人中的安全性、病毒动力学和抗 HBV 活性
这是一项开放标签研究，评估多剂量 GS-7340 与富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 的对比。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、主动对照研究，其主要目的是评估几种剂量的 GS-7340 的安全性和有效性。
本研究将评估 4 种不同剂量的 GS-7340 在 28 天的治疗中的安全性、病毒动力学和抗病毒活性。
此外，该研究将评估最佳剂量的 GS-7340 与 300mg 富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 在 28 天内的抗病毒活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z2C9
- Downtown Infectious Diseases Clinic (University of British Columbia)
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3P3P1
- Algorithme Pharma
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St. Romuald、Quebec、加拿大、G6W 8H1
- Pro-Recherche
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Auckland、新西兰、1042
- Auckland Clinical Studies
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Victoria
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Melborne、Victoria、澳大利亚、03168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research Ltd
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California
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San Diego、California、美国、92105
- Research and Education Inc.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Institute of Human Virology
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
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Birmingham、英国、B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London、英国、E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
-
London、英国、NW1-2BU
- University College London Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- Institute of Liver Studies, King's College Hospital
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄必须在 18 至 65 岁之间
- 必须筛查血浆 HBV DNA ≥ 2x10^3 IU/mL
- 必须有至少 6 个月的慢性 HBV 感染
- 必须估计肌酐清除率 (CLCr) ≥ 70 mL/min
- 未怀孕或哺乳
- 女性必须具有非生育潜力或具有生育潜力且妊娠试验证实为阴性
- 一致和正确使用推荐的男性和女性节育方法
排除标准：
- 怀孕或哺乳期受试者
- 接受抗 HBV 核苷/核苷酸治疗。 允许在筛选前 6 个月以上的干扰素治疗失败的受试者参加研究筛选
- 已知合并感染 HIV、丙型肝炎病毒 (HCV) 或丁型肝炎病毒 (HDV)
- 存在自身免疫性疾病
- 除乙型肝炎外的肝病史
- 吉尔伯特病的历史
- 失代偿性肝病的任何迹象
- 已知或疑似肝硬化
- 肝细胞癌的证据
- 心血管疾病、心肌病和/或心脏传导异常的存在或病史
- 电解质异常
- 永久性改变胃部状况的治疗史
- 酗酒或滥用药物
- 出血素质史
- 明显的骨病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GS-7340 8毫克
筛选程序后，符合条件的受试者将按 1:1:1:1:1 的比例随机分配接受开放标签 GS-7340 8、25、40 或 120 毫克（3 x 40 毫克），或开放标签 TDF 300 毫克28 天。
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在 28 天的治疗中，受试者被随机分配接受四种不同剂量的 GS-7340 中的一种。
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实验性的：GS-7340 25毫克
筛选程序后，符合条件的受试者将按 1:1:1:1:1 的比例随机分配接受开放标签 GS-7340 8、25、40 或 120 毫克（3 x 40 毫克），或开放标签 TDF 300 毫克28 天。
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在 28 天的治疗中，受试者被随机分配接受四种不同剂量的 GS-7340 中的一种。
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实验性的：GS-7340 40毫克
筛选程序后，符合条件的受试者将按 1:1:1:1:1 的比例随机分配接受开放标签 GS-7340 8、25、40 或 120 毫克（3 x 40 毫克），或开放标签 TDF 300 毫克28 天。
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在 28 天的治疗中，受试者被随机分配接受四种不同剂量的 GS-7340 中的一种。
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实验性的：GS-7340 120毫克
筛选程序后，符合条件的受试者将按 1:1:1:1:1 的比例随机分配接受开放标签 GS-7340 8、25、40 或 120 毫克（3 x 40 毫克），或开放标签 TDF 300 毫克28 天。
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在 28 天的治疗中，受试者被随机分配接受四种不同剂量的 GS-7340 中的一种。
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实验性的：富马酸替诺福韦地索普西 300mg
筛选程序后，符合条件的受试者将按 1:1:1:1:1 的比例随机分配接受开放标签 GS-7340 8、25、40 或 120 毫克（3 x 40 毫克），或开放标签 TDF 300 毫克28 天。
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在 28 天的治疗期间，受试者将接受 300 毫克替诺福韦地索普西富马酸盐 (TDF)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 的变化
大体时间：直到第 4 周
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GS-7340 8-、25-、40 和 120-mg 的血清 HBV DNA（log10 IU/mL）从基线到第 4 周（DAVG4）的时间加权平均变化。
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直到第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 的 HBV DNA 变化
大体时间：直到第 4 周
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比较 GS-7340 与 TDF 300mg 的短期抗病毒活性。
这是通过 TDF 的血清 HBV DNA (log10 IU/mL) 从基线到第 4 周 (DAVG4) 的时间加权平均变化来衡量的。
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直到第 4 周
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治疗 28 天后 GS-7340 的 HBV DNA 发生变化
大体时间：直到第 4 周
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血清 HBV DNA (log10 IU/mL) 从基线到第 29 天 (DAVG4) 的时间加权变化
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直到第 4 周
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单剂量和多剂量 GS-7340 和 TDF 后 GS-7340 和/或替诺福韦 (TVF) 的药代动力学 (PK)
大体时间：直到第 4 周
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GS-7340 和替诺福韦 (TFV) 在血浆中的 PK 参数将按适用计算：Cmax、Tmax、Clast、Tlast、T1/2、λz、AUC0-t、AUC0-last、AUC0-∞、%AUCexp。 PK 样本收集于：
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直到第 4 周
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治疗的安全性和耐受性
大体时间：直到第 4 周
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安全性和耐受性通过不良事件的发生率和实验室异常分级来衡量
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直到第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John Flaherty, MD、Gilead Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月23日
首次发布 (估计)
2012年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-320-0101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。
IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
GS-7340的临床试验
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Gilead SciencesF-star Therapeutics, Inc.终止
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Gilead Sciences完全的HBeAg 阴性慢性乙型肝炎香港, 美国, 英国, 加拿大, 澳大利亚, 西班牙, 台湾, 印度, 日本, 波兰, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 大韩民国, 意大利, 新西兰, 法国, 火鸡
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Gilead Sciences完全的慢性乙型肝炎美国, 加拿大, 英国, 香港, 西班牙, 台湾, 大韩民国, 意大利
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McGill University Health Centre/Research Institute...Bristol-Myers Squibb完全的
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Gilead Sciences完全的HBeAg 阳性慢性乙型肝炎香港, 大韩民国, 美国, 台湾, 英国, 法国, 澳大利亚, 西班牙, 保加利亚, 加拿大, 印度, 意大利, 日本, 新西兰, 波兰, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 新加坡, 火鸡
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)终止
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Gilead SciencesVir Biotechnology, Inc.主动，不招人慢性乙型肝炎香港, 大韩民国, 丹麦, 澳大利亚, 泰国, 新加坡, 英国, 新西兰