Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin GS-7340:tä kroonista B-hepatiittia sairastavilla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet hoitoa
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 1b satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus GS-7340:n turvallisuuden, viruskinetiikan ja anti-HBV-aktiivisuuden arvioimiseksi kroonista hepatiitti B (CHB) -infektiota sairastavilla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan useita GS-7340-annoksia verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (TDF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida useiden GS-7340-annosten turvallisuutta ja tehoa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljän eri GS-7340-annoksen turvallisuutta, viruskinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta 28 päivän hoidon aikana.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan GS-7340:n optimaalisen annoksen antiviraalinen aktiivisuus verrattuna 300 mg:n tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (TDF) 28 päivän hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melborne, Victoria, Australia, 03168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C9
- Downtown Infectious Diseases Clinic (University of British Columbia)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P3P1
- Algorithme Pharma
-
St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 8H1
- Pro-Recherche
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1042
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1-2BU
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Institute of Liver Studies, King's College Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
- Research and Education Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Institute of Human Virology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iän tulee olla 18-65 vuotta
- Seulontaplasman HBV DNA:n tulee olla ≥ 2x10^3 IU/ml
- Sinulla on oltava krooninen HBV-infektio vähintään 6 kuukautta
- Arvioidun kreatiniinipuhdistuman (CLCr) on oltava ≥ 70 ml/min
- Ei raskaana tai imettävänä
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä TAI hedelmällisessä iässä olevia, joiden raskaustesti on vahvistettu negatiivisesti
- Miehille ja naisille suositeltujen ehkäisymenetelmien johdonmukainen ja oikea käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
- Vastaanotettu anti-HBV-nukleosidi/nukleotidihoito. Koehenkilöt, joille aikaisempi interferonihoito on epäonnistunut yli 6 kuukautta ennen seulontaa, saavat osallistua tutkimusseulontaan
- Tunnettu samanaikainen HIV-, hepatiitti C-viruksen (HCV) tai hepatiitti D -viruksen (HDV) aiheuttama infektio
- Autoimmuunisairauksien esiintyminen
- Aiempi maksasairaus kuin hepatiitti B
- Gilbertin taudin historia
- Kaikki merkit dekompensoituneesta maksasairaudesta
- Tunnettu tai epäilty kirroosi
- Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta
- Sydän- ja verisuonitauti, kardiomyopatia ja/tai sydämen johtumishäiriöt
- Elektrolyyttihäiriöt
- Aiempi hoito, joka muuttaa mahalaukun tilaa pysyvästi
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Verenvuotodiateesi historia
- Merkittävä luuston sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GS-7340 8 mg
Seulontamenettelyjen jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1:1 saamaan joko avoimen GS-7340 8, 25, 40 tai 120 mg (3 x 40 mg) tai avoimen TDF:n 300 mg 28 päivän ajan.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi neljästä erilaisesta GS-7340-annoksesta 28 päivän hoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: GS-7340 25 mg
Seulontamenettelyjen jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1:1 saamaan joko avoimen GS-7340 8, 25, 40 tai 120 mg (3 x 40 mg) tai avoimen TDF:n 300 mg 28 päivän ajan.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi neljästä erilaisesta GS-7340-annoksesta 28 päivän hoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: GS-7340 40 mg
Seulontamenettelyjen jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1:1 saamaan joko avoimen GS-7340 8, 25, 40 tai 120 mg (3 x 40 mg) tai avoimen TDF:n 300 mg 28 päivän ajan.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi neljästä erilaisesta GS-7340-annoksesta 28 päivän hoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: GS-7340 120 mg
Seulontamenettelyjen jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1:1 saamaan joko avoimen GS-7340 8, 25, 40 tai 120 mg (3 x 40 mg) tai avoimen TDF:n 300 mg 28 päivän ajan.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi neljästä erilaisesta GS-7340-annoksesta 28 päivän hoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg
Seulontamenettelyjen jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1:1 saamaan joko avoimen GS-7340 8, 25, 40 tai 120 mg (3 x 40 mg) tai avoimen TDF:n 300 mg 28 päivän ajan.
|
Koehenkilöt saavat 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) 28 päivän hoidon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:ssa
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (DAVG4) seerumin HBV DNA:ssa (log10 IU/ml) GS-7340:lle 8, 25, 40 ja 120 mg.
|
Viikolle 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HBV-DNA:ssa tenofoviiridisoproksiilifumaraatille (TDF)
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Vertaamalla GS-7340:n lyhytaikaista antiviraalista aktiivisuutta TDF:ään 300 mg.
Tämä mitataan TDF:n seerumin HBV-DNA:n (log10 IU/ml) aikapainotetulla keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta viikkoon 4 (DAVG4).
|
Viikolle 4 asti
|
|
Muutos GS-7340:n HBV DNA:ssa 28 päivän hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Aikapainotettu muutos lähtötilanteesta päivään 29 (DAVG4) seerumin HBV-DNA:ssa (log10 IU/ml)
|
Viikolle 4 asti
|
|
GS-7340:n ja/tai tenofoviirin (TVF) farmakokinetiikka (PK) GS-7340:n ja TDF:n yksittäisten ja useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
GS-7340:n ja tenofoviirin (TFV) PK-parametrit plasmassa lasketaan soveltuvin osin: Cmax, Tmax, Clast, Tlast, T1/2, λz, AUC0-t, AUC0-last, AUC0-∞, %AUCexp. PK-näytteet kerätään:
|
Viikolle 4 asti
|
|
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan haittatapahtumien ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuuden perusteella
|
Viikolle 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Flaherty, MD, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-320-0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .