Een fase 1b-onderzoek ter beoordeling van GS-7340 bij nog niet eerder behandelde volwassenen met chronische hepatitis B
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase 1b-studie om de veiligheid, virale kinetiek en anti-HBV-activiteit van GS-7340 te beoordelen bij nog niet eerder behandelde volwassenen met chronische hepatitis B-infectie (CHB)
Dit is een open-label studie ter evaluatie van meerdere doses GS-7340 versus Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie met als hoofddoel het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses GS-7340.
Deze studie zal de veiligheid, virale kinetiek en antivirale activiteit van 4 verschillende doses GS-7340 gedurende 28 dagen therapie evalueren.
Bovendien zal de studie de antivirale activiteit evalueren van een optimale dosis GS-7340 versus 300 mg Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) gedurende 28 dagen therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melborne, Victoria, Australië, 03168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C9
- Downtown Infectious Diseases Clinic (University of British Columbia)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P3P1
- Algorithme Pharma
-
St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 8H1
- Pro-Recherche
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1042
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1-2BU
- University College London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Institute of Liver Studies, King's College Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
- Research and Education Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Institute of Human Virology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Moet Screening plasma HBV DNA ≥ 2x10^3 IE/ml hebben
- Moet minstens 6 maanden een chronische HBV-infectie hebben
- Moet een geschatte creatinineklaring (CLCr) ≥ 70 ml/min hebben
- Niet zwanger of verzorgend
- Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn OF zwanger kunnen worden met bevestigde negatieve zwangerschapstesten
- Consistent en correct gebruik van aanbevolen anticonceptiemethoden voor mannen en vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende proefpersonen
- Ontvangst van anti-HBV nucleoside/nucleotide therapie. Proefpersonen bij wie een eerdere behandeling met interferon, meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening, niet is gelukt, mogen deelnemen aan de onderzoeksscreening
- Bekende co-infectie met HIV, hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis D-virus (HDV)
- Aanwezigheid van auto-immuunziekten
- Geschiedenis van een andere leverziekte dan hepatitis B
- Geschiedenis van de ziekte van Gilbert
- Elk teken van gedecompenseerde leverziekte
- Bekende of vermoede cirrose
- Bewijs van hepatocellulair carcinoom
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, cardiomyopathie en/of cardiale geleidingsstoornissen
- Elektrolytafwijkingen
- Geschiedenis van een behandeling die de toestand van de maag permanent verandert
- Alcohol- of middelenmisbruik
- Geschiedenis van bloedingsdiathese
- Aanzienlijke botziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GS-7340 8mg
Na screeningprocedures worden in aanmerking komende proefpersonen 1:1:1:1:1 gerandomiseerd om ofwel open-label GS-7340 8, 25, 40 of 120 mg (3 x 40 mg) ofwel open-label TDF 300 mg te krijgen gedurende 28 dagen.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om één van de vier verschillende doses GS-7340 gedurende 28 dagen therapie te krijgen.
|
|
Experimenteel: GS-7340 25mg
Na screeningprocedures worden in aanmerking komende proefpersonen 1:1:1:1:1 gerandomiseerd om ofwel open-label GS-7340 8, 25, 40 of 120 mg (3 x 40 mg) ofwel open-label TDF 300 mg te krijgen gedurende 28 dagen.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om één van de vier verschillende doses GS-7340 gedurende 28 dagen therapie te krijgen.
|
|
Experimenteel: GS-7340 40 mg
Na screeningprocedures worden in aanmerking komende proefpersonen 1:1:1:1:1 gerandomiseerd om ofwel open-label GS-7340 8, 25, 40 of 120 mg (3 x 40 mg) ofwel open-label TDF 300 mg te krijgen gedurende 28 dagen.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om één van de vier verschillende doses GS-7340 gedurende 28 dagen therapie te krijgen.
|
|
Experimenteel: GS-7340 120 mg
Na screeningprocedures worden in aanmerking komende proefpersonen 1:1:1:1:1 gerandomiseerd om ofwel open-label GS-7340 8, 25, 40 of 120 mg (3 x 40 mg) ofwel open-label TDF 300 mg te krijgen gedurende 28 dagen.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om één van de vier verschillende doses GS-7340 gedurende 28 dagen therapie te krijgen.
|
|
Experimenteel: Tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg
Na screeningprocedures worden in aanmerking komende proefpersonen 1:1:1:1:1 gerandomiseerd om ofwel open-label GS-7340 8, 25, 40 of 120 mg (3 x 40 mg) ofwel open-label TDF 300 mg te krijgen gedurende 28 dagen.
|
Proefpersonen krijgen gedurende 28 dagen behandeling 300 mg Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum hepatitis B-virus (HBV) DNA
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Tijdgewogen gemiddelde verandering vanaf baseline tot en met week 4 (DAVG4) in serum HBV DNA (log10 IE/ml) voor GS-7340 8-, 25-, 40 en 120 mg.
|
Tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HBV-DNA voor tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Vergelijking van de antivirale activiteit op korte termijn van GS-7340 met TDF 300mg.
Dit wordt gemeten aan de hand van de tijdgewogen gemiddelde verandering vanaf baseline tot en met week 4 (DAVG4) in serum HBV DNA (log10 IE/ml) voor TDF.
|
Tot week 4
|
|
Verandering in HBV-DNA van GS-7340 gedurende 28 dagen therapie
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Tijdgewogen verandering vanaf baseline tot dag 29 (DAVG4) in serum HBV DNA (log10 IE/ml)
|
Tot week 4
|
|
Farmacokinetiek (PK) van GS-7340 en/of tenofovir (TVF) na enkelvoudige en meervoudige doses van GS-7340 en TDF
Tijdsspanne: Tot week 4
|
GS-7340 en tenofovir (TFV) PK-parameters in plasma worden berekend zoals van toepassing: Cmax, Tmax, Clast, Tlast, T1/2, λz, AUC0-t, AUC0-last, AUC0-∞, %AUCexp. PK-monsters worden verzameld op:
|
Tot week 4
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van therapie
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Veiligheid en verdraagbaarheid worden gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen en gegradeerde laboratoriumafwijkingen
|
Tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Flaherty, MD, Gilead Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Tenofovir
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-320-0101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .