Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b-studie som vurderer GS-7340 hos behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitt B

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1b randomisert, åpen etikett, aktivt kontrollert studie for å vurdere sikkerheten, viral kinetikk og anti-HBV-aktiviteten til GS-7340 hos behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitt B (CHB)-infeksjon

Dette er en åpen studie som evaluerer flere doser av GS-7340 versus tenofovirdisoproksilfumarat (TDF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, aktiv-kontrollert studie hvis primære mål er å evaluere sikkerheten og effekten av flere doser av GS-7340. Denne studien vil evaluere sikkerheten, viral kinetikk og antiviral aktivitet til 4 forskjellige doser av GS-7340 over 28 dagers behandling. I tillegg vil studien evaluere den antivirale aktiviteten til en optimal dose av GS-7340 versus 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) over 28 dagers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melborne, Victoria, Australia, 03168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic (University of British Columbia)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P3P1
        • Algorithme Pharma
      • St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 8H1
        • Pro-Recherche
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92105
        • Research and Education Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1042
        • Auckland Clinical Studies
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B152TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Storbritannia, NW1-2BU
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Institute of Liver Studies, King's College Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 18 og 65 år
  • Må ha screening plasma HBV DNA ≥ 2x10^3 IE/mL
  • Må ha kronisk HBV-infeksjon i minst 6 måneder
  • Må ha estimert kreatininclearance (CLCr) ≥ 70 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Kvinner må være i ikke-fertil alder ELLER i fertil alder med bekreftede negative graviditetstester
  • Konsekvent og korrekt bruk av anbefalte prevensjonsmetoder for menn og kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende personer
  • Mottak av anti-HBV nukleosid/nukleotidbehandling. Personer som har mislyktes tidligere interferonbehandling, mer enn 6 måneder før screening, har tillatelse til å delta i studiescreeningen
  • Kjent samtidig infeksjon med HIV, hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt D-virus (HDV)
  • Tilstedeværelse av autoimmune lidelser
  • Historie med annen leversykdom enn hepatitt B
  • Historien om Gilberts sykdom
  • Ethvert tegn på dekompensert leversykdom
  • Kjent eller mistenkt skrumplever
  • Bevis på hepatocellulært karsinom
  • Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sykdom, kardiomyopati og/eller hjerteledningsforstyrrelser
  • Elektrolyttavvik
  • Historie om behandling som permanent endrer magetilstanden
  • Alkohol- eller rusmisbruk
  • Historie med blødende diatese
  • Betydelig beinsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GS-7340 8mg
Etter screeningsprosedyrer vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert 1:1:1:1:1 til å motta enten åpen GS-7340 8, 25, 40 eller 120 mg (3 x 40 mg), eller åpen TDF 300 mg i 28 dager.
Legemiddel: GS-7340
Forsøkspersoner er randomisert til å motta en av fire forskjellige doser av GS-7340 over 28 dagers behandling.
Eksperimentell: GS-7340 25 mg
Etter screeningsprosedyrer vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert 1:1:1:1:1 til å motta enten åpen GS-7340 8, 25, 40 eller 120 mg (3 x 40 mg), eller åpen TDF 300 mg i 28 dager.
Legemiddel: GS-7340
Forsøkspersoner er randomisert til å motta en av fire forskjellige doser av GS-7340 over 28 dagers behandling.
Eksperimentell: GS-7340 40 mg
Etter screeningsprosedyrer vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert 1:1:1:1:1 til å motta enten åpen GS-7340 8, 25, 40 eller 120 mg (3 x 40 mg), eller åpen TDF 300 mg i 28 dager.
Legemiddel: GS-7340
Forsøkspersoner er randomisert til å motta en av fire forskjellige doser av GS-7340 over 28 dagers behandling.
Eksperimentell: GS-7340 120mg
Etter screeningsprosedyrer vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert 1:1:1:1:1 til å motta enten åpen GS-7340 8, 25, 40 eller 120 mg (3 x 40 mg), eller åpen TDF 300 mg i 28 dager.
Legemiddel: GS-7340
Forsøkspersoner er randomisert til å motta en av fire forskjellige doser av GS-7340 over 28 dagers behandling.
Eksperimentell: Tenofovirdisoproksilfumarat 300mg
Etter screeningsprosedyrer vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert 1:1:1:1:1 til å motta enten åpen GS-7340 8, 25, 40 eller 120 mg (3 x 40 mg), eller åpen TDF 300 mg i 28 dager.
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat
Pasienter vil få 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) over 28 dagers behandling
Andre navn:
  • Viread

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum hepatitt B virus (HBV) DNA
Tidsramme: Frem til uke 4
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 (DAVG4) i serum HBV DNA (log10 IE/ml) for GS-7340 8-, 25-, 40 og 120 mg.
Frem til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HBV-DNA for tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)
Tidsramme: Frem til uke 4
Sammenligner den kortsiktige antivirale aktiviteten til GS-7340 med TDF 300mg. Dette måles ved tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 (DAVG4) i serum HBV DNA (log10 IE/mL) for TDF.
Frem til uke 4
Endring i HBV-DNA til GS-7340 gjennom 28 dagers behandling
Tidsramme: Inntil uke 4
Tidsvektet endring fra baseline til dag 29 (DAVG4) i serum HBV DNA (log10 IE/mL)
Inntil uke 4
Farmakokinetikk (PK) av GS-7340 og/eller tenofovir (TVF) etter enkelt- og multiple doser av GS-7340 og TDF
Tidsramme: Inntil uke 4

GS-7340 og tenofovir (TFV) PK-parametere i plasma vil bli beregnet etter behov: Cmax, Tmax, Clast, Tlast, T1/2, λz, AUC0-t, AUC0-last, AUC0-∞, %AUCexp.

PK-prøver er samlet på:

  • Grunnlinje/dag 1: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
  • Ytterligere predoseplasmaprøver vil bli samlet inn på dag 2, 5, 8, 10, 15, 19, 22 og 29/slutt av behandling.
Inntil uke 4
Sikkerhet og tolerabilitet av terapi
Tidsramme: Inntil uke 4
Sikkerhet og tolerabilitet måles ved forekomst av uønskede hendelser og graderte laboratorieavvik
Inntil uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: John Flaherty, MD, Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-320-0101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere