Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie, der vurderer GS-7340 hos behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis B

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1b randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, viral kinetik og anti-HBV-aktivitet af GS-7340 i behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis B (CHB)-infektion

Dette er et åbent studie, der evaluerer multiple doser af GS-7340 versus tenofovirdisoproxilfumarat (TDF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie, hvis primære formål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​flere doser af GS-7340. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, viral kinetik og antiviral aktivitet af 4 forskellige doser af GS-7340 over 28 dages behandling. Derudover vil undersøgelsen evaluere den antivirale aktivitet af en optimal dosis af GS-7340 versus 300 mg Tenofovir disoproxilfumarat (TDF) over 28 dages behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melborne, Victoria, Australien, 03168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic (University of British Columbia)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P3P1
        • Algorithme Pharma
      • St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 8H1
        • Pro-Recherche
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B152TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1-2BU
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Institute of Liver Studies, King's College Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Research and Education Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1042
        • Auckland Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 18 og 65 år
  • Skal have screening plasma HBV DNA ≥ 2x10^3 IE/mL
  • Skal have kronisk HBV-infektion i mindst 6 måneder
  • Skal have estimeret kreatininclearance (CLCr) ≥ 70 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Kvinder skal være i den fødedygtige alder ELLER i den fødedygtige alder med bekræftede negative graviditetstests
  • Konsekvent og korrekt brug af anbefalede præventionsmetoder til mænd og kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende personer
  • Modtagelse af anti-HBV nukleosid/nukleotidbehandling. Forsøgspersoner, der har svigtet tidligere interferonbehandling, mere end 6 måneder før screening, har tilladelse til at deltage i undersøgelsesscreeningen
  • Kendt samtidig infektion med HIV, hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis D-virus (HDV)
  • Tilstedeværelse af autoimmune lidelser
  • Anamnese med anden leversygdom end hepatitis B
  • Historien om Gilberts sygdom
  • Ethvert tegn på dekompenseret leversygdom
  • Kendt eller mistænkt skrumpelever
  • Bevis på hepatocellulært karcinom
  • Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sygdom, kardiomyopati og/eller hjerteledningsabnormiteter
  • Elektrolyt abnormiteter
  • Anamnese med behandling, der permanent ændrer mavetilstanden
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med blødende diatese
  • Betydelig knoglesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GS-7340 8mg
Efter screeningsprocedurer vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage enten åbent GS-7340 8, 25, 40 eller 120 mg (3 x 40 mg) eller åbent TDF 300 mg i 28 dage.
Medicin: GS-7340
Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage en af ​​fire forskellige doser af GS-7340 over 28 dages behandling.
Eksperimentel: GS-7340 25mg
Efter screeningsprocedurer vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage enten åbent GS-7340 8, 25, 40 eller 120 mg (3 x 40 mg) eller åbent TDF 300 mg i 28 dage.
Medicin: GS-7340
Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage en af ​​fire forskellige doser af GS-7340 over 28 dages behandling.
Eksperimentel: GS-7340 40mg
Efter screeningsprocedurer vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage enten åbent GS-7340 8, 25, 40 eller 120 mg (3 x 40 mg) eller åbent TDF 300 mg i 28 dage.
Medicin: GS-7340
Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage en af ​​fire forskellige doser af GS-7340 over 28 dages behandling.
Eksperimentel: GS-7340 120mg
Efter screeningsprocedurer vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage enten åbent GS-7340 8, 25, 40 eller 120 mg (3 x 40 mg) eller åbent TDF 300 mg i 28 dage.
Medicin: GS-7340
Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage en af ​​fire forskellige doser af GS-7340 over 28 dages behandling.
Eksperimentel: Tenofovir disoproxilfumarat 300mg
Efter screeningsprocedurer vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage enten åbent GS-7340 8, 25, 40 eller 120 mg (3 x 40 mg) eller åbent TDF 300 mg i 28 dage.
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat
Forsøgspersoner vil modtage 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) over 28 dages behandling
Andre navne:
  • Viread

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum hepatitis B virus (HBV) DNA
Tidsramme: Op til uge 4
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 (DAVG4) i serum HBV DNA (log10 IE/ml) for GS-7340 8-, 25-, 40 og 120 mg.
Op til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HBV DNA for tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Tidsramme: Op til uge 4
Sammenligning af den kortsigtede antivirale aktivitet af GS-7340 med TDF 300mg. Dette måles ved tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 (DAVG4) i serum HBV DNA (log10 IE/ml) for TDF.
Op til uge 4
Ændring i HBV DNA af GS-7340 gennem 28 dages behandling
Tidsramme: Op til uge 4
Tidsvægtet ændring fra baseline til dag 29 (DAVG4) i serum HBV DNA (log10 IE/mL)
Op til uge 4
Farmakokinetik (PK) af GS-7340 og/eller tenofovir (TVF) efter enkelte og multiple doser af GS-7340 og TDF
Tidsramme: Op til uge 4

GS-7340 og tenofovir (TFV) PK-parametre i plasma vil blive beregnet efter behov: Cmax, Tmax, Clast, Tlast, T1/2, λz, AUC0-t, AUC0-last, AUC0-∞, %AUCexp.

PK-prøver indsamles på:

  • Baseline/dag 1: 0 (førdosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
  • Yderligere foruddosis plasmaprøver vil blive indsamlet på dag 2, 5, 8, 10, 15, 19, 22 og 29/afslutning af behandling.
Op til uge 4
Sikkerhed og tolerabilitet af terapi
Tidsramme: Op til uge 4
Sikkerhed og tolerabilitet måles ved forekomsten af ​​uønskede hændelser og graderede laboratorieabnormaliteter
Op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: John Flaherty, MD, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2012

Først opslået (Skøn)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-320-0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med GS-7340

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner