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Um estudo de fase 1b avaliando GS-7340 em adultos virgens de tratamento com hepatite B crônica

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 1b randomizado, aberto, controlado por ativo para avaliar a segurança, a cinética viral e a atividade anti-HBV do GS-7340 em adultos sem tratamento prévio com infecção crônica por hepatite B (CHB)

Este é um estudo aberto avaliando doses múltiplas de GS-7340 versus Tenofovir disoproxil fumarato (TDF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, controlado por ativo, cujo objetivo principal é avaliar a segurança e a eficácia de várias doses de GS-7340. Este estudo avaliará a segurança, cinética viral e atividade antiviral de 4 doses diferentes de GS-7340 durante 28 dias de terapia. Além disso, o estudo avaliará a atividade antiviral de uma dose ideal de GS-7340 versus 300 mg de Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) durante 28 dias de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melborne, Victoria, Austrália, 03168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic (University of British Columbia)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3P3P1
        • Algorithme Pharma
      • St. Romuald, Quebec, Canadá, G6W 8H1
        • Pro-Recherche
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research and Education Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1042
        • Auckland Clinical Studies
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B152TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Reino Unido, NW1-2BU
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Institute of Liver Studies, King's College Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 18 e 65 anos
  • Deve ter plasma de triagem HBV DNA ≥ 2x10^3 UI/mL
  • Deve ter infecção crônica por HBV por pelo menos 6 meses
  • Deve ter depuração de creatinina estimada (CLCr) ≥ 70 mL/min
  • Não está grávida ou amamentando
  • As mulheres devem ter potencial para não engravidar OU potencial para engravidar com testes de gravidez negativos confirmados
  • Uso consistente e correto de métodos de controle de natalidade recomendados para homens e mulheres

Critério de exclusão:

  • Sujeitos grávidas ou lactantes
  • Recebimento de terapia de nucleosídeo/nucleotídeo anti-HBV. Indivíduos que falharam no tratamento anterior com Interferon, mais de 6 meses antes da triagem, podem participar da triagem do estudo
  • Co-infecção conhecida com HIV, vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite D (HDV)
  • Presença de distúrbios autoimunes
  • Histórico de doença hepática, exceto hepatite B
  • História da Doença de Gilbert
  • Qualquer sinal de doença hepática descompensada
  • Cirrose conhecida ou suspeita
  • Evidência de carcinoma hepatocelular
  • Presença ou história de doença cardiovascular, cardiomiopatia e/ou anormalidades de condução cardíaca
  • Anormalidades eletrolíticas
  • História de tratamento que altera permanentemente a condição gástrica
  • Álcool ou abuso de substâncias
  • História de diátese hemorrágica
  • Doença óssea significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GS-7340 8mg
Após os procedimentos de triagem, os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1:1:1:1 para receber GS-7340 8, 25, 40 ou 120 mg (3 x 40 mg) ou rótulo aberto TDF 300 mg por 28 dias.
Medicamento: GS-7340
Os indivíduos são randomizados para receber uma das quatro doses diferentes de GS-7340 durante 28 dias de terapia.
Experimental: GS-7340 25mg
Após os procedimentos de triagem, os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1:1:1:1 para receber GS-7340 8, 25, 40 ou 120 mg (3 x 40 mg) ou rótulo aberto TDF 300 mg por 28 dias.
Medicamento: GS-7340
Os indivíduos são randomizados para receber uma das quatro doses diferentes de GS-7340 durante 28 dias de terapia.
Experimental: GS-7340 40mg
Após os procedimentos de triagem, os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1:1:1:1 para receber GS-7340 8, 25, 40 ou 120 mg (3 x 40 mg) ou rótulo aberto TDF 300 mg por 28 dias.
Medicamento: GS-7340
Os indivíduos são randomizados para receber uma das quatro doses diferentes de GS-7340 durante 28 dias de terapia.
Experimental: GS-7340 120mg
Após os procedimentos de triagem, os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1:1:1:1 para receber GS-7340 8, 25, 40 ou 120 mg (3 x 40 mg) ou rótulo aberto TDF 300 mg por 28 dias.
Medicamento: GS-7340
Os indivíduos são randomizados para receber uma das quatro doses diferentes de GS-7340 durante 28 dias de terapia.
Experimental: Tenofovir disoproxil fumarato 300mg
Após os procedimentos de triagem, os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1:1:1:1 para receber GS-7340 8, 25, 40 ou 120 mg (3 x 40 mg) ou rótulo aberto TDF 300 mg por 28 dias.
Medicamento: Tenofovir disoproxil fumarato
Os indivíduos receberão 300 mg de Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) durante 28 dias de terapia
Outros nomes:
  • Viread

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no DNA sérico do vírus da hepatite B (HBV)
Prazo: Até a semana 4
Alteração média ponderada pelo tempo desde a linha de base até a Semana 4 (DAVG4) no DNA do HBV sérico (log10 UI/mL) para GS-7340 8-, 25-, 40 e 120-mg.
Até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no DNA do VHB para tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Prazo: Até a semana 4
Comparando a atividade antiviral de curto prazo de GS-7340 com TDF 300mg. Isso é medido pela alteração média ponderada pelo tempo desde a linha de base até a Semana 4 (DAVG4) no DNA do VHB sérico (log10 UI/mL) para TDF.
Até a semana 4
Alteração no DNA do VHB de GS-7340 ao longo de 28 dias de terapia
Prazo: Até a semana 4
Alteração ponderada pelo tempo desde a linha de base até o dia 29 (DAVG4) no DNA do HBV sérico (log10 UI/mL)
Até a semana 4
Farmacocinética (PK) de GS-7340 e/ou tenofovir (TVF) após doses únicas e múltiplas de GS-7340 e TDF
Prazo: Até a semana 4

Os parâmetros farmacocinéticos de GS-7340 e tenofovir (TFV) no plasma serão calculados conforme aplicável: Cmax, Tmax, Clast, Tlast, T1/2, λz, AUC0-t, AUC0-last, AUC0-∞, %AUCexp.

As amostras PK são coletadas em:

  • Linha de base/Dia 1: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
  • Amostras de plasma pré-dose adicionais serão coletadas nos Dias 2, 5, 8, 10, 15, 19, 22 e 29/Fim do Tratamento.
Até a semana 4
Segurança e tolerabilidade da terapia
Prazo: Até a semana 4
A segurança e a tolerabilidade são medidas pela incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais classificadas
Até a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Flaherty, MD, Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-320-0101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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