Исследование фазы 1b по оценке GS-7340 у ранее не получавших лечения взрослых с хроническим гепатитом В
19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное, открытое, активно-контролируемое исследование фазы 1b для оценки безопасности, вирусной кинетики и анти-HBV-активности GS-7340 у взрослых, ранее не получавших лечения, с хроническим гепатитом В (ХГВ)
Это открытое исследование, в котором оценивают многократные дозы GS-7340 по сравнению с тенофовир дизопроксилфумаратом (TDF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое исследование с активным контролем, основной целью которого является оценка безопасности и эффективности нескольких доз GS-7340.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность, вирусная кинетика и противовирусная активность 4 различных доз GS-7340 в течение 28 дней терапии.
Кроме того, в исследовании будет оцениваться противовирусная активность оптимальной дозы GS-7340 по сравнению с 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) в течение 28 дней терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melborne, Victoria, Австралия, 03168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z2C9
- Downtown Infectious Diseases Clinic (University of British Columbia)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3P3P1
- Algorithme Pharma
-
St. Romuald, Quebec, Канада, G6W 8H1
- Pro-Recherche
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1042
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
-
London, Соединенное Королевство, NW1-2BU
- University College London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Institute of Liver Studies, King's College Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92105
- Research and Education Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Institute of Human Virology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Должен иметь скрининг ДНК HBV в плазме ≥ 2x10^3 МЕ/мл
- Должен иметь хроническую инфекцию HBV в течение не менее 6 месяцев
- Должен иметь расчетный клиренс креатинина (CLCr) ≥ 70 мл/мин.
- Не беременна и не кормит грудью
- Женщины не должны иметь детородного потенциала ИЛИ детородного потенциала с подтвержденными отрицательными тестами на беременность.
- Последовательное и правильное использование рекомендуемых методов контрацепции для мужчин и женщин
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие субъекты
- Получение анти-HBV нуклеозидной/нуклеотидной терапии. Субъектам, у которых предыдущее лечение интерфероном оказалось неудачным более чем за 6 месяцев до скрининга, разрешается участвовать в скрининге исследования.
- Известная коинфекция ВИЧ, вирусом гепатита С (HCV) или вирусом гепатита D (HDV)
- Наличие аутоиммунных нарушений
- Заболевания печени, кроме гепатита В в анамнезе.
- История болезни Жильбера
- Любые признаки декомпенсированного заболевания печени
- Известный или предполагаемый цирроз
- Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы
- Наличие или наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, кардиомиопатии и/или нарушений сердечной проводимости
- Электролитные нарушения
- История лечения, которое навсегда изменило состояние желудка
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Геморрагический диатез в анамнезе
- Значительное заболевание костей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GS-7340 8 мг
После процедур скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1:1 для получения либо открытого препарата GS-7340 8, 25, 40 или 120 мг (3 x 40 мг), либо открытого приема TDF 300 мг. на 28 дней.
|
Субъектов рандомизируют для получения одной из четырех различных доз GS-7340 в течение 28 дней терапии.
|
|
Экспериментальный: GS-7340 25 мг
После процедур скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1:1 для получения либо открытого препарата GS-7340 8, 25, 40 или 120 мг (3 x 40 мг), либо открытого приема TDF 300 мг. на 28 дней.
|
Субъектов рандомизируют для получения одной из четырех различных доз GS-7340 в течение 28 дней терапии.
|
|
Экспериментальный: GS-7340 40 мг
После процедур скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1:1 для получения либо открытого препарата GS-7340 8, 25, 40 или 120 мг (3 x 40 мг), либо открытого приема TDF 300 мг. на 28 дней.
|
Субъектов рандомизируют для получения одной из четырех различных доз GS-7340 в течение 28 дней терапии.
|
|
Экспериментальный: GS-7340 120 мг
После процедур скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1:1 для получения либо открытого препарата GS-7340 8, 25, 40 или 120 мг (3 x 40 мг), либо открытого приема TDF 300 мг. на 28 дней.
|
Субъектов рандомизируют для получения одной из четырех различных доз GS-7340 в течение 28 дней терапии.
|
|
Экспериментальный: Тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг
После процедур скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1:1 для получения либо открытого препарата GS-7340 8, 25, 40 или 120 мг (3 x 40 мг), либо открытого приема TDF 300 мг. на 28 дней.
|
Субъекты будут получать 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) в течение 28 дней терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ДНК вируса гепатита В (HBV) в сыворотке крови
Временное ограничение: До 4 недели
|
Средневзвешенное изменение по времени от исходного уровня до 4-й недели (DAVG4) ДНК ВГВ в сыворотке (log10 МЕ/мл) для GS-7340 8, 25, 40 и 120 мг.
|
До 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ДНК HBV для тенофовира дизопроксила фумарата (TDF)
Временное ограничение: До 4 недели
|
Сравнение краткосрочной противовирусной активности GS-7340 с TDF 300 мг.
Это измеряется средневзвешенным по времени изменением от исходного уровня до 4-й недели (DAVG4) ДНК ВГВ в сыворотке (log10 МЕ/мл) для TDF.
|
До 4 недели
|
|
Изменение ДНК HBV GS-7340 через 28 дней терапии
Временное ограничение: До 4 недели
|
Взвешенное по времени изменение ДНК HBV в сыворотке от исходного уровня до 29-го дня (DAVG4) (log10 МЕ/мл)
|
До 4 недели
|
|
Фармакокинетика (ФК) GS-7340 и/или тенофовира (TVF) после однократного и многократных доз GS-7340 и TDF
Временное ограничение: До 4 недели
|
Параметры фармакокинетики GS-7340 и тенофовира (TFV) в плазме будут рассчитываться соответствующим образом: Cmax, Tmax, Clast, Tlast, T1/2, λz, AUC0-t, AUC0-last, AUC0-∞, %AUCexp. Образцы ПК собираются на:
|
До 4 недели
|
|
Безопасность и переносимость терапии
Временное ограничение: До 4 недели
|
Безопасность и переносимость измеряются частотой нежелательных явлений и классифицированными лабораторными отклонениями.
|
До 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Flaherty, MD, Gilead Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-320-0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .