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Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung von GS-7340 bei therapienaiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Viruskinetik und Anti-HBV-Aktivität von GS-7340 bei therapienaiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B (CHB)-Infektion

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie zur Bewertung mehrerer Dosen GS-7340 im Vergleich zu Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie, deren Hauptziel darin besteht, die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosen GS-7340 zu bewerten. In dieser Studie werden die Sicherheit, Viruskinetik und antivirale Aktivität von 4 verschiedenen Dosen GS-7340 über einen Zeitraum von 28 Therapietagen bewertet. Darüber hinaus wird die Studie die antivirale Aktivität einer optimalen Dosis von GS-7340 im Vergleich zu 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) über einen Zeitraum von 28 Therapietagen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melborne, Victoria, Australien, 03168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic (University of British Columbia)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P3P1
        • Algorithme Pharma
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 8H1
        • Pro-Recherche
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1042
        • Auckland Clinical Studies
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Research and Education Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B152TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1-2BU
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Institute of Liver Studies, King's College Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Muss Screening-Plasma-HBV-DNA ≥ 2x10^3 IU/ml haben
  • Muss seit mindestens 6 Monaten an einer chronischen HBV-Infektion leiden
  • Die geschätzte Kreatinin-Clearance (CLCr) muss ≥ 70 ml/min betragen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein ODER im gebärfähigen Alter und haben bestätigte negative Schwangerschaftstests
  • Konsequente und korrekte Anwendung der empfohlenen Verhütungsmethoden für Männer und Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Personen
  • Erhalt einer Anti-HBV-Nukleosid-/Nukleotidtherapie. Probanden, bei denen eine vorherige Interferon-Behandlung mehr als 6 Monate vor dem Screening versagt hat, dürfen am Studienscreening teilnehmen
  • Bekannte Koinfektion mit HIV, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-D-Virus (HDV)
  • Vorliegen von Autoimmunerkrankungen
  • Vorgeschichte einer anderen Lebererkrankung als Hepatitis B
  • Geschichte der Gilbert-Krankheit
  • Irgendein Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Bekannte oder vermutete Zirrhose
  • Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Kardiomyopathie und/oder Herzleitungsstörungen
  • Elektrolytanomalien
  • Vorgeschichte einer Behandlung, die den Magenzustand dauerhaft verändert hat
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Erhebliche Knochenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GS-7340 8 mg
Nach den Screening-Verfahren werden die teilnahmeberechtigten Probanden im Verhältnis 1:1:1:1:1 randomisiert und erhalten entweder offenes GS-7340 8, 25, 40 oder 120 mg (3 x 40 mg) oder offenes TDF 300 mg für 28 Tage.
Arzneimittel: GS-7340
Die Probanden werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 28 Therapietagen eine von vier verschiedenen Dosen GS-7340.
Experimental: GS-7340 25 mg
Nach den Screening-Verfahren werden die teilnahmeberechtigten Probanden im Verhältnis 1:1:1:1:1 randomisiert und erhalten entweder offenes GS-7340 8, 25, 40 oder 120 mg (3 x 40 mg) oder offenes TDF 300 mg für 28 Tage.
Arzneimittel: GS-7340
Die Probanden werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 28 Therapietagen eine von vier verschiedenen Dosen GS-7340.
Experimental: GS-7340 40 mg
Nach den Screening-Verfahren werden die teilnahmeberechtigten Probanden im Verhältnis 1:1:1:1:1 randomisiert und erhalten entweder offenes GS-7340 8, 25, 40 oder 120 mg (3 x 40 mg) oder offenes TDF 300 mg für 28 Tage.
Arzneimittel: GS-7340
Die Probanden werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 28 Therapietagen eine von vier verschiedenen Dosen GS-7340.
Experimental: GS-7340 120 mg
Nach den Screening-Verfahren werden die teilnahmeberechtigten Probanden im Verhältnis 1:1:1:1:1 randomisiert und erhalten entweder offenes GS-7340 8, 25, 40 oder 120 mg (3 x 40 mg) oder offenes TDF 300 mg für 28 Tage.
Arzneimittel: GS-7340
Die Probanden werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 28 Therapietagen eine von vier verschiedenen Dosen GS-7340.
Experimental: Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg
Nach den Screening-Verfahren werden die teilnahmeberechtigten Probanden im Verhältnis 1:1:1:1:1 randomisiert und erhalten entweder offenes GS-7340 8, 25, 40 oder 120 mg (3 x 40 mg) oder offenes TDF 300 mg für 28 Tage.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 28 Therapietagen 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF).
Andere Namen:
  • Viread

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 4
Zeitlich gewichtete durchschnittliche Änderung der Serum-HBV-DNA vom Ausgangswert bis Woche 4 (DAVG4) (log10 IU/ml) für GS-7340 8, 25, 40 und 120 mg.
Bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HBV-DNA für Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Zeitfenster: Bis Woche 4
Vergleich der kurzfristigen antiviralen Aktivität von GS-7340 mit TDF 300 mg. Dies wird anhand der zeitgewichteten durchschnittlichen Änderung der Serum-HBV-DNA (log10 IU/ml) für TDF vom Ausgangswert bis Woche 4 (DAVG4) gemessen.
Bis Woche 4
Veränderung der HBV-DNA von GS-7340 über 28 Tage Therapie
Zeitfenster: Bis Woche 4
Zeitgewichtete Änderung der HBV-DNA im Serum vom Ausgangswert bis zum 29. Tag (DAVG4) (log10 IU/ml)
Bis Woche 4
Pharmakokinetik (PK) von GS-7340 und/oder Tenofovir (TVF) nach Einzel- und Mehrfachdosen von GS-7340 und TDF
Zeitfenster: Bis Woche 4

Die PK-Parameter von GS-7340 und Tenofovir (TFV) im Plasma werden nach Bedarf berechnet: Cmax, Tmax, Clast, Tlast, T1/2, λz, AUC0-t, AUC0-last, AUC0-∞, %AUCexp.

PK-Proben werden gesammelt an:

  • Ausgangswert/Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
  • Zusätzliche Plasmaproben vor der Verabreichung werden an den Tagen 2, 5, 8, 10, 15, 19, 22 und 29/Ende der Behandlung entnommen.
Bis Woche 4
Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie
Zeitfenster: Bis Woche 4
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und abgestufter Laboranomalien gemessen
Bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: John Flaherty, MD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-320-0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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