Une étude de phase 1b évaluant le GS-7340 chez des adultes naïfs de traitement atteints d'hépatite B chronique
19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 1b randomisée, ouverte et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'innocuité, la cinétique virale et l'activité anti-VHB du GS-7340 chez des adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par l'hépatite B (HCB)
Il s'agit d'une étude ouverte évaluant des doses multiples de GS-7340 par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil (TDF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et contrôlée contre comparateur dont l'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de plusieurs doses de GS-7340.
Cette étude évaluera l'innocuité, la cinétique virale et l'activité antivirale de 4 doses différentes de GS-7340 sur 28 jours de traitement.
En outre, l'étude évaluera l'activité antivirale d'une dose optimale de GS-7340 par rapport à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) sur 28 jours de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melborne, Victoria, Australie, 03168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C9
- Downtown Infectious Diseases Clinic (University of British Columbia)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3P3P1
- Algorithme Pharma
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St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 8H1
- Pro-Recherche
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1042
- Auckland Clinical Studies
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Birmingham, Royaume-Uni, B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
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London, Royaume-Uni, NW1-2BU
- University College London Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Institute of Liver Studies, King's College Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92105
- Research and Education Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Institute of Human Virology
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Doit avoir un dépistage plasmatique de l'ADN du VHB ≥ 2x10^3 UI/mL
- Doit avoir une infection chronique par le VHB depuis au moins 6 mois
- Doit avoir une clairance estimée de la créatinine (CLCr) ≥ 70 mL/min
- Pas enceinte ou allaitante
- Les femmes doivent être en âge de procréer OU en âge de procréer avec des tests de grossesse négatifs confirmés
- Utilisation cohérente et correcte des méthodes de contraception recommandées pour les hommes et les femmes
Critère d'exclusion:
- Sujets enceintes ou allaitantes
- Réception d'une thérapie nucléosidique/nucléotidique anti-VHB. Les sujets qui ont échoué à un traitement antérieur par interféron, plus de 6 mois avant le dépistage, sont autorisés à participer au dépistage de l'étude
- Co-infection connue avec le VIH, le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite D (VHD)
- Présence de maladies auto-immunes
- Antécédents de maladie du foie autre que l'hépatite B
- Histoire de la maladie de Gilbert
- Tout signe de maladie hépatique décompensée
- Cirrhose connue ou suspectée
- Preuve de carcinome hépatocellulaire
- Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire, de cardiomyopathie et/ou d'anomalies de la conduction cardiaque
- Anomalies électrolytiques
- Antécédents de traitement qui altèrent de façon permanente l'état gastrique
- Abus d'alcool ou de substances
- Antécédents de diathèse hémorragique
- Maladie osseuse importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GS-7340 8mg
Après les procédures de dépistage, les sujets éligibles seront randomisés 1: 1: 1: 1: 1 pour recevoir soit du GS-7340 en ouvert 8, 25, 40 ou 120 mg (3 x 40 mg), soit du TDF 300 mg en ouvert pendant 28 jours.
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Les sujets sont randomisés pour recevoir l'une des quatre doses différentes de GS-7340 sur 28 jours de traitement.
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Expérimental: GS-7340 25mg
Après les procédures de dépistage, les sujets éligibles seront randomisés 1: 1: 1: 1: 1 pour recevoir soit du GS-7340 en ouvert 8, 25, 40 ou 120 mg (3 x 40 mg), soit du TDF 300 mg en ouvert pendant 28 jours.
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Les sujets sont randomisés pour recevoir l'une des quatre doses différentes de GS-7340 sur 28 jours de traitement.
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Expérimental: GS-7340 40mg
Après les procédures de dépistage, les sujets éligibles seront randomisés 1: 1: 1: 1: 1 pour recevoir soit du GS-7340 en ouvert 8, 25, 40 ou 120 mg (3 x 40 mg), soit du TDF 300 mg en ouvert pendant 28 jours.
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Les sujets sont randomisés pour recevoir l'une des quatre doses différentes de GS-7340 sur 28 jours de traitement.
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Expérimental: GS-7340 120mg
Après les procédures de dépistage, les sujets éligibles seront randomisés 1: 1: 1: 1: 1 pour recevoir soit du GS-7340 en ouvert 8, 25, 40 ou 120 mg (3 x 40 mg), soit du TDF 300 mg en ouvert pendant 28 jours.
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Les sujets sont randomisés pour recevoir l'une des quatre doses différentes de GS-7340 sur 28 jours de traitement.
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Expérimental: Fumarate de ténofovir disoproxil 300mg
Après les procédures de dépistage, les sujets éligibles seront randomisés 1: 1: 1: 1: 1 pour recevoir soit du GS-7340 en ouvert 8, 25, 40 ou 120 mg (3 x 40 mg), soit du TDF 300 mg en ouvert pendant 28 jours.
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Les sujets recevront 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) pendant 28 jours de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) sérique
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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Variation moyenne pondérée dans le temps entre le départ et la semaine 4 (DAVG4) de l'ADN sérique du VHB (log10 UI/mL) pour le GS-7340 8, 25, 40 et 120 mg.
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Jusqu'à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'ADN du VHB pour le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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Comparaison de l'activité antivirale à court terme du GS-7340 avec le TDF 300 mg.
Ceci est mesuré par la variation moyenne pondérée dans le temps entre le départ et la semaine 4 (DAVG4) de l'ADN sérique du VHB (log10 UI/mL) pour le TDF.
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Jusqu'à la semaine 4
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Modification de l'ADN du VHB du GS-7340 pendant 28 jours de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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Variation pondérée dans le temps entre le départ et le jour 29 (DAVG4) de l'ADN sérique du VHB (log10 UI/mL)
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Jusqu'à la semaine 4
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Pharmacocinétique (PK) du GS-7340 et/ou du ténofovir (TVF) après des doses uniques et multiples de GS-7340 et de TDF
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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Les paramètres PK du GS-7340 et du ténofovir (TFV) dans le plasma seront calculés selon le cas : Cmax, Tmax, Clast, Tlast, T1/2, λz, AUC0-t, AUC0-last, AUC0-∞, %AUCexp. Les échantillons PK sont prélevés sur :
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Jusqu'à la semaine 4
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Sécurité et tolérance de la thérapie
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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L'innocuité et la tolérabilité sont mesurées par l'incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire graduées
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Jusqu'à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Flaherty, MD, Gilead Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2012
Première publication (Estimation)
24 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-320-0101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .