Studie fáze 1b hodnotící GS-7340 u dosud neléčených dospělých s chronickou hepatitidou B
19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti, virové kinetiky a anti-HBV aktivity GS-7340 u dosud neléčených dospělých s chronickou infekcí hepatitidou B (CHB)
Toto je otevřená studie hodnotící opakované dávky GS-7340 versus tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie, jejímž primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost několika dávek GS-7340.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, virovou kinetiku a antivirovou aktivitu 4 různých dávek GS-7340 během 28 dnů terapie.
Kromě toho bude studie hodnotit antivirovou aktivitu optimální dávky GS-7340 oproti 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) během 28 dnů terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melborne, Victoria, Austrálie, 03168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C9
- Downtown Infectious Diseases Clinic (University of British Columbia)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P3P1
- Algorithme Pharma
-
St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 8H1
- Pro-Recherche
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1042
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
-
London, Spojené království, NW1-2BU
- University College London Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Institute of Liver Studies, King's College Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92105
- Research and Education Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Institute of Human Virology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku 18 až 65 let
- Musí mít Screening plasma HBV DNA ≥ 2x10^3 IU/ml
- Musí mít chronickou infekci HBV po dobu nejméně 6 měsíců
- Musí mít odhadovanou clearance kreatininu (CLCr) ≥ 70 ml/min
- Ne těhotná nebo kojící
- Ženy musí být ve fertilním věku NEBO ve fertilním věku s potvrzenými negativními těhotenskými testy
- Důsledné a správné používání doporučených metod antikoncepce pro muže a ženy
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící subjekty
- Příjem anti-HBV nukleosidové/nukleotidové terapie. Subjekty, u kterých selhala předchozí léčba interferonem, více než 6 měsíců před screeningem, se mohou účastnit screeningu studie
- Známá koinfekce HIV, virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy D (HDV)
- Přítomnost autoimunitních poruch
- Jiné onemocnění jater než hepatitida B v anamnéze
- Historie Gilbertovy choroby
- Jakékoli známky dekompenzovaného onemocnění jater
- Známá nebo suspektní cirhóza
- Důkazy hepatocelulárního karcinomu
- Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, kardiomyopatie a/nebo abnormalit srdečního vedení
- Abnormality elektrolytů
- Historie léčby, která trvale mění stav žaludku
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Krvácející diatéza v anamnéze
- Významné onemocnění kostí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GS-7340 8 mg
Po screeningových postupech budou způsobilí jedinci randomizováni 1:1:1:1:1 tak, aby dostávali buď otevřený GS-7340 8, 25, 40 nebo 120 mg (3 x 40 mg), nebo otevřený TDF 300 mg po dobu 28 dnů.
|
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze čtyř různých dávek GS-7340 během 28 dnů terapie.
|
|
Experimentální: GS-7340 25 mg
Po screeningových postupech budou způsobilí jedinci randomizováni 1:1:1:1:1 tak, aby dostávali buď otevřený GS-7340 8, 25, 40 nebo 120 mg (3 x 40 mg), nebo otevřený TDF 300 mg po dobu 28 dnů.
|
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze čtyř různých dávek GS-7340 během 28 dnů terapie.
|
|
Experimentální: GS-7340 40 mg
Po screeningových postupech budou způsobilí jedinci randomizováni 1:1:1:1:1 tak, aby dostávali buď otevřený GS-7340 8, 25, 40 nebo 120 mg (3 x 40 mg), nebo otevřený TDF 300 mg po dobu 28 dnů.
|
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze čtyř různých dávek GS-7340 během 28 dnů terapie.
|
|
Experimentální: GS-7340 120 mg
Po screeningových postupech budou způsobilí jedinci randomizováni 1:1:1:1:1 tak, aby dostávali buď otevřený GS-7340 8, 25, 40 nebo 120 mg (3 x 40 mg), nebo otevřený TDF 300 mg po dobu 28 dnů.
|
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze čtyř různých dávek GS-7340 během 28 dnů terapie.
|
|
Experimentální: Tenofovir disoproxil fumarát 300 mg
Po screeningových postupech budou způsobilí jedinci randomizováni 1:1:1:1:1 tak, aby dostávali buď otevřený GS-7340 8, 25, 40 nebo 120 mg (3 x 40 mg), nebo otevřený TDF 300 mg po dobu 28 dnů.
|
Subjekty dostanou 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) během 28 dnů léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérové DNA viru hepatitidy B (HBV).
Časové okno: Až do týdne 4
|
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 4 (DAVG4) v séru HBV DNA (log10 IU/ml) pro GS-7340 8-, 25-, 40 a 120 mg.
|
Až do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HBV DNA pro tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF)
Časové okno: Až do týdne 4
|
Srovnání krátkodobé antivirové aktivity GS-7340 s TDF 300 mg.
To se měří časově váženou průměrnou změnou od výchozí hodnoty do týdne 4 (DAVG4) v séru HBV DNA (log10 IU/ml) pro TDF.
|
Až do týdne 4
|
|
Změna HBV DNA GS-7340 během 28 dnů terapie
Časové okno: Do týdne 4
|
Časově vážená změna od výchozí hodnoty do 29. dne (DAVG4) v séru HBV DNA (log10 IU/ml)
|
Do týdne 4
|
|
Farmakokinetika (PK) GS-7340 a/nebo tenofoviru (TVF) po jedné a více dávkách GS-7340 a TDF
Časové okno: Do týdne 4
|
PK parametry GS-7340 a tenofoviru (TFV) v plazmě budou vypočteny podle potřeby: Cmax, Tmax, Clast, Tlast, T1/2, λz, AUC0-t, AUC0-last, AUC0-∞, %AUCexp. Vzorky PK se odebírají na:
|
Do týdne 4
|
|
Bezpečnost a snášenlivost terapie
Časové okno: Do týdne 4
|
Bezpečnost a snášenlivost se měří výskytem nežádoucích účinků a odstupňovaných laboratorních abnormalit
|
Do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Flaherty, MD, Gilead Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
Další identifikační čísla studie
- GS-US-320-0101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii.
Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Časový rámec sdílení IPD
18 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, heslem a RSA kódem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .