Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b hodnotící GS-7340 u dosud neléčených dospělých s chronickou hepatitidou B

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti, virové kinetiky a anti-HBV aktivity GS-7340 u dosud neléčených dospělých s chronickou infekcí hepatitidou B (CHB)

Toto je otevřená studie hodnotící opakované dávky GS-7340 versus tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie, jejímž primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost několika dávek GS-7340. Tato studie vyhodnotí bezpečnost, virovou kinetiku a antivirovou aktivitu 4 různých dávek GS-7340 během 28 dnů terapie. Kromě toho bude studie hodnotit antivirovou aktivitu optimální dávky GS-7340 oproti 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) během 28 dnů terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melborne, Victoria, Austrálie, 03168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic (University of British Columbia)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P3P1
        • Algorithme Pharma
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 8H1
        • Pro-Recherche
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1042
        • Auckland Clinical Studies
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B152TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Spojené království, NW1-2BU
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Institute of Liver Studies, King's College Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Research and Education Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 až 65 let
  • Musí mít Screening plasma HBV DNA ≥ 2x10^3 IU/ml
  • Musí mít chronickou infekci HBV po dobu nejméně 6 měsíců
  • Musí mít odhadovanou clearance kreatininu (CLCr) ≥ 70 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Ženy musí být ve fertilním věku NEBO ve fertilním věku s potvrzenými negativními těhotenskými testy
  • Důsledné a správné používání doporučených metod antikoncepce pro muže a ženy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Příjem anti-HBV nukleosidové/nukleotidové terapie. Subjekty, u kterých selhala předchozí léčba interferonem, více než 6 měsíců před screeningem, se mohou účastnit screeningu studie
  • Známá koinfekce HIV, virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy D (HDV)
  • Přítomnost autoimunitních poruch
  • Jiné onemocnění jater než hepatitida B v anamnéze
  • Historie Gilbertovy choroby
  • Jakékoli známky dekompenzovaného onemocnění jater
  • Známá nebo suspektní cirhóza
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu
  • Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, kardiomyopatie a/nebo abnormalit srdečního vedení
  • Abnormality elektrolytů
  • Historie léčby, která trvale mění stav žaludku
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Významné onemocnění kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GS-7340 8 mg
Po screeningových postupech budou způsobilí jedinci randomizováni 1:1:1:1:1 tak, aby dostávali buď otevřený GS-7340 8, 25, 40 nebo 120 mg (3 x 40 mg), nebo otevřený TDF 300 mg po dobu 28 dnů.
Lék: GS-7340
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze čtyř různých dávek GS-7340 během 28 dnů terapie.
Experimentální: GS-7340 25 mg
Po screeningových postupech budou způsobilí jedinci randomizováni 1:1:1:1:1 tak, aby dostávali buď otevřený GS-7340 8, 25, 40 nebo 120 mg (3 x 40 mg), nebo otevřený TDF 300 mg po dobu 28 dnů.
Lék: GS-7340
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze čtyř různých dávek GS-7340 během 28 dnů terapie.
Experimentální: GS-7340 40 mg
Po screeningových postupech budou způsobilí jedinci randomizováni 1:1:1:1:1 tak, aby dostávali buď otevřený GS-7340 8, 25, 40 nebo 120 mg (3 x 40 mg), nebo otevřený TDF 300 mg po dobu 28 dnů.
Lék: GS-7340
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze čtyř různých dávek GS-7340 během 28 dnů terapie.
Experimentální: GS-7340 120 mg
Po screeningových postupech budou způsobilí jedinci randomizováni 1:1:1:1:1 tak, aby dostávali buď otevřený GS-7340 8, 25, 40 nebo 120 mg (3 x 40 mg), nebo otevřený TDF 300 mg po dobu 28 dnů.
Lék: GS-7340
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze čtyř různých dávek GS-7340 během 28 dnů terapie.
Experimentální: Tenofovir disoproxil fumarát 300 mg
Po screeningových postupech budou způsobilí jedinci randomizováni 1:1:1:1:1 tak, aby dostávali buď otevřený GS-7340 8, 25, 40 nebo 120 mg (3 x 40 mg), nebo otevřený TDF 300 mg po dobu 28 dnů.
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát
Subjekty dostanou 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) během 28 dnů léčby
Ostatní jména:
  • Viread

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​DNA viru hepatitidy B (HBV).
Časové okno: Až do týdne 4
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 4 (DAVG4) v séru HBV DNA (log10 IU/ml) pro GS-7340 8-, 25-, 40 a 120 mg.
Až do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HBV DNA pro tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF)
Časové okno: Až do týdne 4
Srovnání krátkodobé antivirové aktivity GS-7340 s TDF 300 mg. To se měří časově váženou průměrnou změnou od výchozí hodnoty do týdne 4 (DAVG4) v séru HBV DNA (log10 IU/ml) pro TDF.
Až do týdne 4
Změna HBV DNA GS-7340 během 28 dnů terapie
Časové okno: Do týdne 4
Časově vážená změna od výchozí hodnoty do 29. dne (DAVG4) v séru HBV DNA (log10 IU/ml)
Do týdne 4
Farmakokinetika (PK) GS-7340 a/nebo tenofoviru (TVF) po jedné a více dávkách GS-7340 a TDF
Časové okno: Do týdne 4

PK parametry GS-7340 a tenofoviru (TFV) v plazmě budou vypočteny podle potřeby: Cmax, Tmax, Clast, Tlast, T1/2, λz, AUC0-t, AUC0-last, AUC0-∞, %AUCexp.

Vzorky PK se odebírají na:

  • Výchozí stav/den 1: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
  • Další vzorky plazmy před podáním dávky budou odebrány ve dnech 2, 5, 8, 10, 15, 19, 22 a 29/konec léčby.
Do týdne 4
Bezpečnost a snášenlivost terapie
Časové okno: Do týdne 4
Bezpečnost a snášenlivost se měří výskytem nežádoucích účinků a odstupňovaných laboratorních abnormalit
Do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Flaherty, MD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-320-0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na GS-7340

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit