65歳以上の骨髄腫患者に対する自家幹細胞移植 (LATMM)
2016年6月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
65歳以上の骨髄腫患者に対する自家幹細胞移植を評価する前向き観察的多施設共同試験
自家幹細胞移植は、65 歳未満の新たに診断された患者に対する治療のゴールドスタンダードであり続けています。
65 歳以上でも定期的に行われていますが、この患者集団に関するデータはほとんどありません。
研究者はその環境で安全性と有効性のデータを収集します。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
65 歳以上で新たに骨髄腫と診断された患者は、以下の方法で治療されます: ボルテゾミブ (ベルケイド®) ベースの導入療法 (ベルケイド デキサメタゾン、ベルケイド サリドマイド デキサメタゾン (VTD) またはベルケイド シクロホスファミド デキサメタゾン (VCD) のいずれか)。
導入期の後、少なくとも部分寛解状態にある患者に対して、各センターの慣行に従って末梢血幹細胞 (PBSC) の収集が行われます。
次に、高用量のメルファラン (140 mg/m2) に続いて PBSC 自家移植が行われます。
移植後 3 か月で、2 ～ 3 サイクルの地固めが許可されます (最初の導入期と同様)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス
- CHU
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Lille、フランス
- CHU
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Lyon、フランス
- CHU
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmette
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Nantes、フランス
- CHU
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
65歳以上で新たに診断された骨髄腫患者で、測定可能な疾患。
説明
包含基準:
- 新しく診断されたMM、
- 65歳以上、
- 測定可能な病気
除外基準:
- 65歳未満の患者および/または自家PBSC移植に進んでいない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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65歳以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プログレッションフリーサバイバル
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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応答
時間枠：導入後、移植後 3 か月、地固め後 2 か月
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導入後、移植後 3 か月、地固め後 2 か月
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進行までの時間
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent Garderet, MD、Assistance Publique
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月23日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。