Autologinen kantasolusiirto yli 65-vuotiaille myeloomapotilaille (LATMM)
torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus yli 65-vuotiaiden myeloomapotilaiden autologisten kantasolujen siirtämisen arvioimiseksi
Autologinen kantasolusiirto on edelleen hoidon kultainen standardi alle 65-vuotiaille vastadiagnooseille.
Vaikka se suoritetaan säännöllisesti myös yli 65-vuotiaille, tästä potilaspopulaatiosta on hyvin vähän tietoa.
Tutkijat keräävät turvallisuus- ja tehotiedot kyseisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin diagnosoituja yli 65-vuotiaita myeloomapotilaita hoidetaan seuraavalla tavalla: Bortezomib (Velcade®) -pohjainen induktiohoito (joko Velcade Dexamethasone, Velcade Thalidomide Dexamethasone (VTD) tai Velcade Cyclophosphamide Dexamethasone (VCD)).
Induktiovaiheen jälkeen vähintään osittaisessa remissiossa oleville potilaille tehdään perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräys kunkin keskuksen käytännön mukaisesti.
Sitten suoritetaan suuri annos melfalaania (140 mg/m2), jota seuraa autologinen PBSC-siirto.
Kolme kuukautta siirron jälkeen 2-3 konsolidaatiosykliä (samanlainen kuin alkuperäinen induktiovaihe) sallitaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska
- CHU
-
Lille, Ranska
- CHU
-
Lyon, Ranska
- CHU
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, Ranska
- CHU
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äskettäin diagnosoidut yli 65-vuotiaat myeloomapotilaat ja mitattavissa oleva sairaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu MM,
- yli 65-vuotias,
- mitattavissa oleva sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 65-vuotiaita ja/tai joille ei tehdä autologista PBSC-siirtoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
yli 65 vuotta vanha
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vastaus
Aikaikkuna: induktion jälkeen, 3 kuukautta siirron jälkeen, 2 kuukautta konsolidoinnin jälkeen
|
induktion jälkeen, 3 kuukautta siirron jälkeen, 2 kuukautta konsolidoinnin jälkeen
|
|
Aika edistymiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Garderet, MD, Assistance Publique
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- LGT-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .