Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная трансплантация стволовых клеток у пациентов с миеломой старше 65 лет (LATMM)

23 июня 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Проспективное обсервационное многоцентровое исследование по оценке аутологичной трансплантации стволовых клеток у пациентов с миеломой старше 65 лет

Трансплантация аутологичных стволовых клеток остается золотым стандартом лечения впервые диагностированных пациентов в возрасте до 65 лет. Несмотря на то, что она также регулярно проводится в возрасте старше 65 лет, данных об этой популяции пациентов очень мало. Исследователи будут собирать данные о безопасности и эффективности в этих условиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Пациентов с недавно диагностированной миеломой в возрасте старше 65 лет будут лечить следующим образом: индукционное лечение на основе бортезомиба (Велкейд®) (либо Велкейд Дексаметазон, Велкейд Талидомид Дексаметазон (ВТД) или Велкейд Циклофосфамид Дексаметазон (ВЦД)). После фазы индукции у пациентов, по крайней мере, в частичной ремиссии, проводится сбор стволовых клеток периферической крови (СКСК) в соответствии с практикой каждого центра. Затем проводят высокую дозу мелфалана (140 мг/м2) с последующей аутологичной трансплантацией PBSC. Через три месяца после трансплантации допускается 2-3 цикла (аналогично начальной фазе индукции) консолидации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция
        • CHU
      • Lille, Франция
        • CHU
      • Lyon, Франция
        • CHU
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Франция
        • CHU
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированной миеломой старше 65 лет и измеримым заболеванием.

Описание

Критерии включения:

  • недавно диагностированная ММ,
  • возраст старше 65 лет,
  • измеримое заболевание

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 65 лет и/или не планирующие аутологичную трансплантацию PBSC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
старше 65 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Ответ
Временное ограничение: после индукции, через 3 месяца после трансплантации, через 2 месяца после консолидации
после индукции, через 3 месяца после трансплантации, через 2 месяца после консолидации
Время прогресса
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Garderet, MD, Assistance Publique

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LGT-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться