Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem w wieku powyżej 65 lat (LATMM)

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem w wieku powyżej 65 lat

Autologiczny przeszczep komórek macierzystych pozostaje złotym standardem leczenia nowo zdiagnozowanych pacjentów w wieku poniżej 65 lat. Mimo że jest ono regularnie wykonywane również po 65. roku życia, istnieje bardzo niewiele danych dotyczących tej populacji pacjentów. Badacze zdobędą dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tych warunkach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Nowo zdiagnozowani pacjenci ze szpiczakiem w wieku powyżej 65 lat będą leczeni w następujący sposób: leczenie indukcyjne oparte na bortezomibie (Velcade®) (albo Velcade Dexamethasone, Velcade Thalidomide Dexamethasone (VTD) lub Velcade Cyclophosphamide Dexamethasone (VCD)). Po fazie indukcyjnej, u pacjentów przynajmniej w częściowej remisji, pobiera się komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) zgodnie z praktyką każdego ośrodka. Następnie przeprowadza się wysoką dawkę melfalanu (140 mg/m2), a następnie autologiczny przeszczep PBSC. Trzy miesiące po przeszczepie dozwolone są 2-3 cykle (podobne do początkowej fazy indukcji) konsolidacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • CHU
      • Lille, Francja
        • CHU
      • Lyon, Francja
        • CHU
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Francja
        • CHU
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani pacjenci ze szpiczakiem w wieku powyżej 65 lat i chorobą mierzalną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany MM,
  • wiek powyżej 65 lat,
  • mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 65 lat i/lub nieprzygotowani do autologicznego przeszczepu PBSC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
powyżej 65 roku życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odpowiedź
Ramy czasowe: po indukcji, 3 miesiące po przeszczepie, 2 miesiące po konsolidacji
po indukcji, 3 miesiące po przeszczepie, 2 miesiące po konsolidacji
Czas na postęp
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Garderet, MD, Assistance Publique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LGT-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj