Autologní transplantace kmenových buněk u pacientů s myelomem nad 65 let (LATMM)
23. června 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektivní, observační, multicentrická studie hodnotící autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s myelomem ve věku nad 65 let
Autologní transplantace kmenových buněk zůstává zlatým standardem léčby nově diagnostikovaných pacientů do 65 let.
I když se také pravidelně provádí ve věku nad 65 let, existuje u této populace pacientů velmi málo údajů.
Vyšetřovatelé zachytí údaje o bezpečnosti a účinnosti v tomto prostředí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Nově diagnostikovaní pacienti s myelomem ve věku nad 65 let budou léčeni následujícím způsobem: indukční léčba založená na bortezomibu (Velcade®) (buď Velcade Dexamethason, Velcade Thalidomide Dexamethason (VTD) nebo Velcade Cyclophosphamide Dexamethason (VCD)).
Po indukční fázi se u pacientů alespoň v částečné remisi provádí odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSC) podle praxe každého centra.
Poté se provede vysoká dávka melfalanu (140 mg/m2) s následnou autologní transplantací PBSC.
Tři měsíce po transplantaci jsou povoleny 2-3 cykly (podobné počáteční indukční fázi) konsolidace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- CHU
-
Lille, Francie
- CHU
-
Lyon, Francie
- CHU
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, Francie
- CHU
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nově diagnostikovaní pacienti s myelomem starší 65 let a měřitelné onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaný MM,
- věk nad 65 let,
- měřitelné onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 65 let a/nebo nepokračující k autologní transplantaci PBSC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
starší 65 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Odezva
Časové okno: po indukci, 3 měsíce po transplantaci, 2 měsíce po konsolidaci
|
po indukci, 3 měsíce po transplantaci, 2 měsíce po konsolidaci
|
|
Čas do progrese
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Garderet, MD, Assistance Publique
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- LGT-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .