Autolog stamcelletransplantasjon for myelompasienter over 65 år (LATMM)
23. juni 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiv, observasjons-, multisenterforsøk som evaluerer autolog stamcelletransplantasjon for myelompasienter over 65 år
Autolog stamcelletransplantasjon er fortsatt gullstandarden for behandling for nylig diagnostiserte pasienter under 65 år.
Selv om det også regelmessig utføres over 65 år, er det svært få data i denne pasientpopulasjonen.
Etterforskerne vil fange opp sikkerhets- og effektdata i den innstillingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Nydiagnostiserte myelompasienter over 65 år vil bli behandlet på følgende måte: Bortezomib (Velcade®) basert induksjonsbehandling (enten Velcade Dexamethason, Velcade Thalidomide Dexamethason (VTD) eller Velcade Cyclophosphamid Dexamethason (VCD)).
Etter induksjonsfasen, for pasienter i minst delvis remisjon, gjøres en samling av perifere blodstamceller (PBSC) i henhold til hver senterpraksis.
Høydose melfalan (140 mg/m2) etterfulgt av PBSC autolog transplantasjon utføres deretter.
Tre måneder etter transplantasjon er 2-3 sykluser (ligner på den første induksjonsfasen) med konsolidering tillatt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- CHU
-
Lille, Frankrike
- CHU
-
Lyon, Frankrike
- CHU
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, Frankrike
- CHU
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nydiagnostiserte myelompasienter over 65 år og en målbar sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nydiagnostisert MM,
- alder over 65,
- målbar sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 65 år og/eller som ikke fortsetter til autolog PBSC-transplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
over 65 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Respons
Tidsramme: etter induksjon, 3 måneder etter transplantasjon, 2 måneder etter konsolidering
|
etter induksjon, 3 måneder etter transplantasjon, 2 måneder etter konsolidering
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Garderet, MD, Assistance Publique
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- LGT-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .